Миграция данных из CDISC ODM

Файл ODM 1.3.2 из другой EDC: структура, сопоставление, пробный прогон, загрузка и отчёт о миграции.

Миграция переносит исследование из другой EDC по стандарту CDISC ODM 1.3.2: сначала структуру (визиты, формы, поля, списки ответов, таблицы), затем пациентов со всеми визитами и формами. Перед загрузкой пробный прогон показывает, что будет загружено и каждое значение, не прошедшее проверку. Сама загрузка идёт через тот же путь сохранения, что и ручной ввод: сверки, автоматические запросы и журнал аудита, а в конце получается отчёт о миграции для мастер-файла исследования.

Шаг 1. Файл

Откройте «Импорт» в меню исследования и в карточке «Миграция данных из CDISC ODM» нажмите «Загрузить файл ODM». Подходит файл .xml до 30 МБ. Портал проверяет его по официальной схеме ODM 1.3.2 и ссылки внутри файла. Файл с DOCTYPE или внешними сущностями отклоняется сразу и никогда не разбирается: так через файл нельзя прочитать чужие данные с сервера. Отклонённый файл тоже попадает в журнал аудита.

Если своего файла под рукой нет, нажмите «Попробовать на примере»: это выдуманный регистр артериальной гипертензии из «старой EDC» с двумя визитами, журналом нежелательных явлений, таблицей препаратов, записями старого аудита и несколькими значениями, которые нарочно не проходят проверку. Пример можно и скачать.

Шаг 1: файл ODM или пример.

Шаг 2. Структура и сопоставление

Наверху видно, сколько в файле пациентов (новых и уже известных исследованию), форм и событий, и отпечаток файла SHA-256. Значения, которые не подходят к своему определению в файле (например, буква вместо цифры), не мешают загрузке: пробный прогон их покажет, и они не загрузятся.

• eCRF по файлу. Если eCRF исследования ещё ни разу не выпускалась и пациентов нет, черновик можно построить по MetaDataVersion: StudyEventDef становятся визитами (повторяющееся событие становится внеплановым визитом, общее — журналом), FormDef и ItemDef — формами и полями с типами, единицами и диапазонами, CodeList — списками ответов, повторяющиеся группы — таблицами. Проверьте черновик в конструкторе и выпустите версию как обычно, затем вернитесь к файлу: он ждёт 7 дней.
• События, формы и элементы сопоставляются сначала по OID, затем по имени. Для каждой формы видно, сколько элементов найдено и каких нет в исследовании: такие значения не загружаются и перечисляются в отчёте.
• Центры. Для каждого Location из файла выберите центр исследования или «Добавить центр». Пациенты центров, к которым у вас нет доступа, скрыты.
• Персональные данные не импортируются никогда. Элементы с именами и инициалами пропускаются: пациенты известны только по кодам.

Шаг 2: события и формы найдены по OID, инициалы пропущены, центры 02 и 07 будут добавлены.

Шаг 3. Пробный прогон

«Пробный прогон» ничего не записывает: он считает, что сделала бы загрузка при нынешнем состоянии исследования. По каждой форме и центру видно, сколько форм будет новых, изменённых, без изменений, отклонённых и сохранённых черновиком. Ниже перечислено каждое отклонённое значение с пациентом, визитом, OID и причиной. «Отчёт в Excel» содержит все строки.

• Значение не того типа, код не из списка или «нет данных» там, где это не разрешено, не загружается; остальная форма загружается.
• Если форма нарушает жёсткую сверку (hard edit check), она отклоняется целиком.
• Форма без обязательных полей сохраняется черновиком.

Шаг 3: пробный прогон примера.

Шаг 4. Загрузка и отчёт о миграции

После пробного прогона отметьте «Я прочитал отчёт пробного прогона» и нажмите «Загрузить данные». Каждая форма сохраняется с источником «Миграция». Записи старого аудита (AuditRecord) попадают в причину изменения: кто, когда, где и почему менял значение в старой системе. Пользователи старой системы не становятся пользователями портала, их логины остаются только текстом в причине.

Загрузку можно повторить с тем же или исправленным файлом: формы без изменений не сохраняются заново, а изменившиеся значения обновляются с причиной в журнале аудита. Так можно дозагрузить исправленные строки.

Отчёт о миграции (Excel и PDF) содержит счётчики по формам и центрам, все отклонённые значения, имя файла и его SHA-256, кто и когда загрузил. PDF после загрузки сам попадает во входящие мастер-файла исследования как документ о передаче данных.

Кто может и когда нельзя

• Загружать данные могут участники с правом импорта; участник, ограниченный своими центрами, видит и загружает только их.
• Строить eCRF по файлу может только тот, кто может менять дизайн.
• Исследование под блокировкой (заморозка или закрытие базы) отказывает в миграции.
• В журнале аудита остаются загрузка файла, отказ в файле, построение eCRF, каждый прогон, каждое сохранённое значение и скачивание отчёта.