Медицинский обзор

Листинги медицинского монитора по нежелательным явлениям, анализам и терапии на живых данных: как отмечать строки просмотренными, что значит «изменено после обзора», медицинский запрос в центр.

Медицинский монитор спонсора читает данные безопасности каждого пациента, пока идёт исследование: нежелательные явления, анализы вне нормы и терапию. ICH E6(R3) требует от спонсора постоянного обзора данных безопасности. Медицинский обзор даёт медицинскому монитору три листинга по живым данным, отметку о прочтении и медицинский запрос в центр: обзор полный и задокументирован, а изменённое после него не потеряется.

Страница Медицинский обзор демо-исследования: прогресс, три листинга и строки к обзору.

Кто видит

Откройте Медицинский обзор в меню исследования. Для него есть роль медицинский монитор: видит листинги и формы пациентов, отмечает строки просмотренными, задаёт медицинские запросы и закрывает их, данных не вносит. Администратор проекта может то же; дата-менеджеры читают листинги без отметок. Каждый видит пациентов только своих центров, а заслеплённый участник никогда не видит формы для расслеплённой команды. Пригласите медицинского монитора на странице Команда.

Три листинга

• Нежелательные явления: каждая сохранённая форма НЯ (форма с полем AETERM): явление, период от начала до окончания или «продолжается», тяжесть или степень, связь с исследуемым препаратом, исход. Серьёзное явление отмечено красным; Только серьёзные оставляет только их.
• Лабораторные результаты: каждое значение вне нормы, заданной в конструкторе eCRF для поля лабораторной формы (HEM, CHEM, код на LB и другие), и каждая строка лабораторной таблицы вне своего диапазона, с L (ниже) или H (выше), нормой и датой.
• Терапия: каждый сопутствующий препарат (форма с полем CMTRT): препарат, показание, доза, путь введения и период.

Число на вкладке показывает, сколько там осталось просмотреть. Сначала идут строки, изменённые после обзора, потом серьёзные.

Отметить строки просмотренными

1. Отметьте прочитанные строки или флажок в шапке листинга для всех строк страницы.
2. При желании напишите комментарий, например «соответствует анамнезу», и нажмите Отметить выбранные строки просмотренными.

Отметка запоминает строку такой, какой её прочитали. Если центр потом изменит явление, препарат или значение, строка показывается как Изменено после обзора и считается в одноимённой плитке, пока её не просмотрят снова.

Медицинский запрос

Нажмите Медицинский запрос у строки, поправьте текст и нажмите Задать запрос. Запрос уходит в центр на термин явления, препарат или лабораторное значение, как любой запрос, с источником «Медицинский обзор». Строка показывает Открыт медицинский запрос с его номером, пока запрос не закрыт.

Фильтры и Excel

Фильтруйте по пациенту, центру и состоянию (ждут обзора, открыт медицинский запрос, просмотрено, все). Excel скачивает три листинга с фильтрами, состоянием, кем и когда просмотрено, для совещания по безопасности или мастер-файла. Каждая отметка, запрос и скачивание записываются в аудиторский след исследования.