Информированное согласие
Версии ИС и что они разрешают, согласие пациента, повторное согласие, основание без согласия, два вида отзыва.
Регистр и наблюдательное исследование собирают данные только с согласия пациента, а за годы наблюдения форма информированного согласия (ИС) меняется. В YouEDC Capture исследование хранит версии формы ИС, а у каждого пациента — когда он подписал, какую версию и на что согласился. Оригиналы подписанных форм остаются в центре; в YouEDC Capture — факты согласия и, если центр их прикладывает, сканы подписанных форм, которые открывают только команда центра и администратор проекта.
Бумажное или электронное
В каждом исследовании согласие по умолчанию бумажное: пациент подписывает форму в центре, центр записывает согласие в портал и прикладывает скан. Вверху страницы Информированное согласие администратор проекта выбирает Электронное — тогда к бумажному добавляется удалённое подписание: текст версии для чтения дома, вопросы на понимание, беседа с врачом, подпись пациента кодом и контрподпись исследователя. Бумажные согласия в электронном исследовании записываются как прежде. Вернуться к бумажному можно, когда ни одна ссылка не ждёт пациента или контрподписи. Каждое переключение — в аудиторском следе. Исследования, где удалённое согласие уже использовалось до этой версии портала, остались электронными.
Версии формы и основание без согласия
Меню исследования → Информированное согласие. Администратор проекта добавляет версию: номер, дату одобрения этическим комитетом и что форма разрешает помимо участия и обработки данных — связь с медицинской документацией, повторный контакт с пациентом, вторичное использование данных. Если новая версия должна быть подписана заново всеми, кто подписывал прежние, отметьте Пациенты на прежних версиях подписывают эту.
Для ретроспективного исследования вместо формы добавьте Основание без согласия: номер и дату решения ЛЭК, которое разрешило собирать данные без согласия каждого пациента. Пока у исследования нет ни одной версии, согласия не ведутся и ничего не блокируется.
К каждой версии в столбце Документы администратор прикладывает саму одобренную форму (PDF или Word), решение этического комитета и другие документы. В них нет данных пациентов, их открывает вся команда исследования. Пока у версии формы нет одобренного документа, в столбце стоит красное «нет одобренной формы».
Согласие пациента
В карточке пациента блок Информированное согласие → Записать согласие: версия, дата и время подписания, кто получил согласие (по умолчанию вы), кто подписал — пациент или законный представитель, присутствовал ли беспристрастный свидетель (пациент не может читать), получил ли пациент подписанную и датированную копию, и на что пациент дополнительно согласился. Время важно, когда согласие и первая процедура исследования в один день: согласие должно быть раньше. Сохраняется только то, что разрешает выбранная версия. Подписать версию раньше перехода центра на неё нельзя (см. ниже). Каждая запись попадает в аудиторский след.
Скан подписанной формы
Скан или фото всех страниц подписанной формы можно приложить сразу при записи согласия или позже: Приложить скан под согласием. Принимаются PDF, JPEG и PNG. Файл получает имя по коду пациента (например, REG01-01-0007-IC-Версия-2-0-1.pdf): имя файла со сканера или телефона часто содержит ФИО, поэтому оно не сохраняется. У фото удаляются метаданные (место, телефон, время съёмки).
На скане ФИО и подпись пациента, поэтому открывают его только команда центра этого пациента и администратор проекта. Дата-менеджер, монитор и спонсор видят, что скан есть, его дату и контрольную сумму, но не сам файл. Мониторам исследование может разрешить удалённую проверку: галочка Мониторы открывают подписанные копии в блоке настроек внизу страницы (по умолчанию выключена; включайте, только если форма согласия говорит пациенту, что мониторы видят его документы). Каждый просмотр и скачивание скана записываются в аудиторский след: кто, когда и какой файл. Администратор портала может отнять право открывать сканы у отдельного человека или группы (право Информированное согласие: открывать подписанные копии).
Ошибочный скан (например, другого пациента) отзывается кнопкой Отозвать с причиной: файл удаляется с сервера, а в аудиторском следе остаются запись и его контрольная сумма SHA-256. При отзыве согласия так же прикладывается скан письменного отзыва. Вкладка Нет скана на странице показывает пациентов, у которых последнее бумажное согласие без скана.
Проверка монитором
Монитор сверяет запись с оригиналом в центре — правильная версия, собственноручные подпись и дата пациента, кто получил согласие, подписано до любой процедуры — и нажимает Проверено по оригиналу под согласием (можно с примечанием). Отметка с именем и датой видна всем, кто видит пациента, и попадает в аудиторский след; вверху страницы — сколько бумажных согласий со сканом и сколько проверено.
Версии в центрах
Новая версия (поправка к протоколу) приходит в центры не одновременно: каждый центр начинает её применять после одобрения своего ЛЭК. Под списком версий таблица Версии в центрах: для каждой версии и каждого центра — дата перехода центра на неё и номер решения. Руководитель проекта заполняет её и нажимает Сохранить даты; каждое изменение пишется в журнал аудита со старой и новой датой. Дата не может быть в будущем или раньше одобрения версии. У версии можно указать и версию протокола, к которой она относится.
Пациент центра не может подписать версию раньше даты центра: ни согласие, записанное вручную, ни удалённая подпись (ссылка не создаётся, контрподпись не принимается). Пока дата центра не заполнена, портал проверяет дату одобрения версии и напоминает, что даты центров не заполнены. Если дату позже изменили и какие-то согласия оказались раньше неё, портал скажет, сколько их.
Согласия и визиты по датам
В карточке пациента под согласиями блок Согласия и визиты по датам ставит на одну линию согласия и проведённые визиты, у каждого визита — версия, которую пациент к тому дню подписал. Визит, проведённый после перехода центра на версию с повторным согласием, пока пациент её не подписал, отмечен красным, как и согласие, подписанное раньше перехода центра на свою версию. Оба случая попадают в YouEDC Trials как кандидаты в отклонения (категория «Информированное согласие»); решает монитор.
Повторное согласие
Когда добавлена версия с повторным согласием, пациенты на прежних версиях получают отметку Нужно повторное согласие — в карточке и на вкладке страницы согласий. После записи новой подписи отметка исчезает. Ввод данных при этом не останавливается: согласие на прежней версии действует, пока пациент не подпишет новую или не откажется.
Ввод данных только после согласия
Настройка внизу страницы согласий, включена по умолчанию. Формы пациента без действующего согласия (не записано или отозвано) открываются только для чтения, а его ссылка ePRO не принимает ответы. Для ретроспективы с основанием без согласия запишите пациенту это основание — ввод откроется.
Отзыв согласия
В карточке → Отзыв согласия, два вида:
- Прекращает участие; собранные данные используются — пациент получает статус «Выбыл» с датой отзыва, новые визиты не планируются.
- Прекращает участие и использование данных — кроме того, данные пациента исключаются из всех выгрузок (Excel, CSV, CDISC ODM). Портал ничего не удаляет сам, чтобы аудиторский след оставался целым: уничтожение собранных данных проводится по процедуре вашей организации в соответствии с законом (в России — 152-ФЗ).
Удалённая подпись
Если на портале включено удалённое согласие и исследование электронное, пациент может подписать версию дома по личной ссылке, а исследователь затем контрподписывает. Такое согласие записывается сюда же с отметкой подписано удалённо и действует по тем же правилам. Как добавить текст версии, отправить ссылку и контрподписать — в статье Удалённое электронное согласие.
Блок Удалённое согласие: беседа с врачом внизу этой страницы — настройки исследования для беседы перед удалённой подписью: обязательна ли беседа с врачом до подписи (по умолчанию нет), письма пациенту о беседе и домены сервисов видеосвязи, ссылки которых центр может давать. В списке Удалённая подпись: ждёт центр видны и назначенные беседы, и те, что состоялись, но ещё не записаны.
В выгрузке и заверенной копии
Если исследование ведёт согласия, в выгрузке Excel появляется лист Согласия, а в CSV — файл consents.csv: каждое согласие каждого пациента с версией, датой, объёмом (RECORDS, RECONTACT, SECONDARY — Y/N) и отзывом. По этим столбцам статистик отбирает пациентов, согласившихся на вторичное использование. Заверенная копия эИРК пациента содержит все его согласия и отзывы.
© 2026 Т.Г. (contact@youedc.com), YouEDC. Все права защищены. Пользовательское соглашение. Данные, которые вносят пользователи, принадлежат им.
MainEDC™ — товарный знак DM365.