Референсные диапазоны

Загрузка диапазонов по центрам, версии, проверка лабораторной выгрузки по ним.

У лаборатории каждого центра свои нормы и единицы, и они меняются по ходу исследования. Здесь нормы хранятся в DM-проекте в версиях (пункт «Референсные диапазоны» в меню проекта), а выгрузка лабораторных данных проверяется по ним за минуту. Нормы видит вся команда проекта, а загружают их и запускают проверку руководитель проекта и дата-менеджеры.

Нормы

Одна строка: центр, лаборатория, код и название теста, единицы, пол, возраст от и до, нижняя и верхняя граница, действует с и по. Шаблон можно скачать на странице.
Строка без центра действует для всех центров (центральная лаборатория). Если у центра есть своя норма, берётся она.
Версии. Каждая загрузка становится новой версией, старые остаются действующими. Так образцы до смены нормы проверяются по старой норме, а если под образец подходят две строки, побеждает более новая версия. Ошибочную версию можно вывести из действия с указанием причины: она остаётся в истории, файл версии можно скачать, в журнале аудита видно, кто и когда загрузил и вывел.
Файл с ошибками не сохраняется: портал покажет строки, где граница не число, нижняя больше верхней, нет единиц, пол не M или F, даты перепутаны или две строки подходят под один и тот же образец.

Проверка выгрузки

Загрузите лабораторные данные из EDC или от лаборатории: одна строка на результат. Портал узнаёт колонки SDTM (SITEID, SUBJID, LBDTC, LBTESTCD, LBORRES, LBORRESU, SEX, AGE, LBNRIND, LBCLSIG), Rave, REDCap и русские названия.

Ниже и выше нормы по норме центра на дату образца, с учётом пола и возраста. В отчёте видно, какая версия норм применена.
Пересчёт единиц: г/дл и г/л, мг/дл и ммоль/л для глюкозы, креатинина, холестерина, билирубина и других, 10^9/л и 10^3/мкл, мккат/л и Ед/л. Если пересчитать нельзя, результат помечается «единицы не сравнимы».
Нет оценки клинической значимости: результат вне нормы, а колонка CS/NCS пуста.
Флаг лаборатории не совпадает с нормой из базы, и лаборатория напечатала другие границы: так ловится лаборатория, которая работает по старым нормам.
Результаты «<5» и «>200» сравниваются, где это однозначно. Текстовые результаты не сравниваются.
Список «нормы нет»: какие тесты и центры добавить в следующую версию.

Пример

«Открыть пример» создаёт ваш DM-проект DEMO-LAB с нормами двух центров и центральной лаборатории. Там есть нормы гемоглобина по полу, креатинин в мкмоль/л и в мг/дл, глюкоза в ммоль/л и мг/дл, и норма АЛТ центра 02, которая сменилась 1 июля. Затем «Проверить пример выгрузки»: АЛТ 50 Ед/л у 02-001 в мае в норме, а в августе уже выше нормы, хотя лаборатория пометила его как нормальный.

Источники

SCDM GCDMP, Laboratory Data Handling.
Колонки лабораторных данных по CDISC SDTM, домен LB.
Множители пересчёта единиц по таблицам SI (AMA Manual of Style, 11-е изд.).

Что хранится. Нормы хранятся: это справочные данные исследования, не персональные. Выгрузка лабораторных данных читается в памяти и не сохраняется, в журнал пишутся только счётчики.