Проверка спецификации

Что проверка находит в спецификации eCRF и как читать отчёт.

Загрузите спецификацию eCRF исследования, собранного в другой EDC. Портал находит ошибки, которые обычно всплывают только на UAT или после запуска базы, когда исправлять дорого.

Какие спецификации он читает

Medidata Rave ALS (Architect Loader Spreadsheet): листы Forms, Fields, DataDictionaryEntries, Checks, CheckSteps, CheckActions.
Словарь данных REDCap (Data Dictionary) в CSV или Excel.
Любой Excel с листом полей (колонки «Форма» и «Поле» или Form и Field) и, если есть, листами справочников (Codelist, Code, Decode), форм и проверок (Check ID, Field, Query text). Названия колонок портал узнаёт по-русски, по-английски и по-французски.

Что он находит

Критичные ошибки ломают сборку или данные: одно поле дважды на форме, поле с выбором без справочника, ссылка на несуществующий справочник, повтор кода в справочнике, перевёрнутый диапазон (минимум больше максимума), проверка на поле или форму, которых нет в спецификации, повтор ID проверки, логика REDCap со ссылкой на несуществующую переменную.
Важные стоит исправить до UAT: нет текста вопроса или перевода на один из языков, проверка без текста запроса, форма без полей, поле на форме, которой нет в списке форм, одно и то же поле с разным типом или справочником на разных формах, пробелы в начале или конце кода, недопустимые символы в имени поля, идентификатор в REDCap без отметки Identifier.
Для сведения: имя поля длиннее 8 символов (не влезет в SDTM и SAS XPT v5), числовое поле без диапазона, неиспользуемый справочник, вопрос, который похож на прямой идентификатор (ФИО, инициалы, телефон, паспорт, СНИЛС). Сбор таких данных должен быть разрешён протоколом, информированным согласием и 152-ФЗ.

Каждая находка указывает лист и строку, чтобы её было легко найти в исходном файле. Excel-отчёт содержит сводку, все находки и таблицу форм.

Пример

Нажмите «Проверить пример Excel». В учебной спецификации DEMO-301 специально сделаны ошибки: дубль поля WEIGHT, поле AESEV без справочника, перевёрнутый диапазон DIABP (140–30), проверка AE001 на несуществующее поле AEENDAT, проверка AE002 без текста запроса, повтор кода «3» в справочнике RACE, неиспользуемый справочник SEV и другие. Пример REDCap показывает ссылку на несуществующую переменную [smoking] и телефон без отметки Identifier. Оба файла можно скачать и посмотреть.

Источники

Имена полей в примере по CDISC CDASH.
Требования к спецификациям и проверкам: SCDM, Good Clinical Data Management Practices.

Файл не сохраняется. Он читается в памяти и сразу удаляется, в журнал пишется только число полей и находок. Проверка не заменяет ревью спецификации и UAT: она ловит механические ошибки, а смысл проверяет человек.