Экспорт данных

Excel или CSV для анализа, со словарём и запросами; история выгрузок.

Выгрузка отдаёт все данные исследования для анализа: Excel или CSV вместе со словарём переменных и запросами, а для других систем — CDISC ODM. Устройство файла то же, что в YouEDC 0.2, поэтому прежние шаблоны и скрипты анализа продолжают работать.

Как выгрузить

Откройте «Выгрузка» в меню исследования, выберите формат и нажмите «Скачать». Галочка «Варианты ответов текстом вместо кодов» заменит коды ответов (1, 2) их текстом («Лёгкая», «Средняя»). Так удобнее читать глазами, а для статистики обычно берут коды.

Страница выгрузки: форматы Excel, CSV и CDISC ODM, чек-лист закрытия базы и история выгрузок — Страница «Выгрузка»: формат, чек-лист закрытия базы, история выгрузок.

Что внутри файла

Файл пишется по мере чтения данных, поэтому даже регистр на 50 000 пациентов скачивается за секунды, а не минуты; текст в Excel всегда остаётся текстом, значение, начинающееся с «=», никогда не станет формулой.

Excel. Лист «Пациенты» и по листу на каждую форму, лист называется кодом формы. Дальше идут «Словарь» переменных с кодами ответов и «Запросы».
CSV (zip). Это subjects.csv, по файлу на каждую форму (VS.csv, LB.csv…), codebook.csv, queries.csv и README.txt. Разделитель «;», кодировка UTF-8. Подходит для SPSS, R и Python.

Одна строка листа формы описывает одну форму одного визита. В ней идут столбцы SUBJECT (пациент), SITE (центр), VISIT, INSTANCE (номер события), STATUS (draft, complete, verified), SOURCE (web, epro, import), UPDATED_AT, а затем значения по кодам переменных.

Отметки «нет данных» выгружаются как ND, UNK или NA.
Если у отметки «нет данных» есть причина, в выгрузке появляется лист Отметки «нет данных» (missing.csv): пациент, центр, форма, визит, номер, переменная, отметка и REASON. На листе События исследования, где внеплановый визит спрашивает повод, есть VISIT_REASON и VISIT_REASON_TEXT; оба кода описаны в словаре. Обезличенный срез оставляет коды и убирает VISIT_REASON_TEXT, потому что это свободный текст.
Значения выгружаются так, как хранятся: числа с точкой (7.4), даты как 2026-09-28, время в UTC.
В Excel числовые поля записаны числами: по ним сразу работают сумма, фильтр и сортировка. Коды ответов, даты и отметки ND остаются текстом. В CSV всё пишется текстом, как в YouEDC 0.2.
Значение, которое начинается со знака «=», записывается как текст, и Excel не примет его за формулу.

Лист LB выгрузки Excel: пациент, центр, визит, статус, источник и значения HbA1c и глюкозы — Лист формы LB в Excel. Внизу видны листы всей выгрузки.

Таблицы в выгрузке

У каждой таблицы в форме есть свой лист (в CSV — свой файл), он называется кодом формы и таблицы: VS_LB_CHEM. Это длинный вид, как домен LB в CDISC: одна строка на строку таблицы в каждой форме. Сначала идут те же столбцы, что у листа формы (пациент, центр, визит, статус), затем ROW (код строки: GLUC или номер 1, 2, 3 у растущей таблицы) и ROW_LABEL (название строки). Если у строк свои единицы и нормы, дальше идут UNIT, NORM_LO и NORM_HI, а затем значения столбцов.

У сетки значения есть ещё и на листе формы, по столбцу на ячейку: LBORRES_GLUC, LBORRES_CREAT. Так весь визит остаётся в одной строке.
Результат «<5» выгружается как есть, текстом.
Удалённая строка растущей таблицы в выгрузку не попадает. Её значения и причина удаления остаются в журнале аудита и в заверенной копии эИРК.
В конструкторе выгрузки лист таблицы берётся в длинном виде. Для широкого вида выберите форму: в ней ячейки сетки уже идут столбцами.
В ODM таблица — повторяющаяся группа (ItemGroup Repeating="Yes"), ключ повтора — код или номер строки.

CDISC ODM 1.3.2

ODM — стандартный формат CDISC для обмена клиническими данными между системами. В одном XML-файле лежат и устройство исследования, и данные пациентов, поэтому файл можно открыть в другой EDC, в инструментах CDISC и в YouEDC Studio. Перед выгрузкой файл не нужно проверять: он строится так, что проходит официальную схему ODM 1.3.2.

Визит становится событием (StudyEventDef). Незапланированный визит повторяется, и номер события пишется как StudyEventRepeatKey.
Форма становится FormDef с одной группой полей. Поле становится ItemDef: имя — код переменной, вопрос — подпись поля.
Число пишется как float, дата — как date, текст — как text. У одного варианта и «да / нет» есть список кодов с подписями (CodeList). Несколько вариантов пишутся кодами через запятую, как в Excel.
Целое число и шкалы пишутся как integer, время — как time, дата и время — как datetime, неполная дата — как partialDate (2024-03). Выпадающий список и флажок получают CodeList. Формула вычисляемого поля и формат текста попадают в описание переменной; текст для исследователя не выгружается.
Жёсткий и мягкий диапазоны становятся RangeCheck с пометкой Hard или Soft, единицы — MeasurementUnit.
В ODM 1.3.2 нет отметок «нет данных». Поэтому у поля, где они разрешены, рядом есть поле-спутник, например WEIGHT_ND со значением ND, UNK или NA.
Первое событие «Карточка пациента» хранит пол, год рождения, дату включения и статус пациента. Центры становятся Location, и у каждого пациента указан его центр.
Коды ODM строятся из кодов форм и полей, русские названия визитов пишутся латиницей: «Визит 6 мес» становится SE.Vizit_6_mes.

Статусы форм, SDV, запросы и правила «если — то» в ODM не попадают: они остаются в выгрузке Excel и в самой YouEDC. Галочка «ответы текстом» на ODM не действует, потому что в нём всегда лежат коды вместе с подписями.

Вот отрывок файла демо-исследования REG-DIAB-01: поле систолического давления с единицей и диапазонами, а ниже первое нежелательное явление пациента REGDIA-01-0002 со степенью тяжести 3.

<ItemDef OID="IT.VS.SBP" Name="SBP" DataType="float" SASFieldName="SBP">
<Question><TranslatedText>Систолическое АД</TranslatedText></Question>
<MeasurementUnitRef MeasurementUnitOID="MU.mm_rt._st"/>
<RangeCheck Comparator="GE" SoftHard="Hard"><CheckValue>50</CheckValue></RangeCheck>
<RangeCheck Comparator="LE" SoftHard="Hard"><CheckValue>300</CheckValue></RangeCheck>
<RangeCheck Comparator="GE" SoftHard="Soft"><CheckValue>90</CheckValue></RangeCheck>
<RangeCheck Comparator="LE" SoftHard="Soft"><CheckValue>180</CheckValue></RangeCheck>
</ItemDef>
…
<SubjectData SubjectKey="REGDIA-01-0002">
<SiteRef LocationOID="LOC.01"/>
<StudyEventData StudyEventOID="SE.Nezhelatelnoe_yavlenie" StudyEventRepeatKey="1">
<FormData FormOID="F.AE">
<ItemGroupData ItemGroupOID="IG.AE">
<ItemData ItemOID="IT.AE.AE_TERM" Value="Головокружение"/>
<ItemData ItemOID="IT.AE.AE_SEV" Value="3"/>

Пример: данные регистра для статистика

Дата-менеджер демо-исследования REG-DIAB-01 выгружает Excel с кодами ответов. В файле 8 листов: «Пациенты», DX, VS, LB, PRO, AE, «Словарь», «Запросы».

На листе LB строка REGDIA-01-0004 · 01 · Месяц 6 · 1 · complete · import с HbA1c 7.4 пришла из файла лаборатории. Как это было, описано в статье о загрузке.
В «Словаре» у переменной HBA1C указаны тип number, единица %, обязательность и допустимый диапазон 3–20.
На листе «Запросы» есть автоматический запрос на HbA1c 11,8 % пациента REGDIA-02-0004.

Статистику удобнее CSV. В R лист формы читается так: read.csv("LB.csv", sep = ";", fileEncoding = "UTF-8-BOM"). В Python так: pandas.read_csv("LB.csv", sep=";", encoding="utf-8-sig").

Только нужные формы и переменные, строку на пациента или файлы для SPSS, Stata, SAS и R с метками собирает конструктор выгрузки.

Для анализа, который нужно воспроизвести, или для статистика вне команды выгружайте замороженный срез данных: он не меняется, у него есть SHA-256, и его можно скачать обезличенным.

Кто может выгружать и что остаётся в аудите

Выгружают администратор проекта и дата-менеджер. Если дата-менеджеру открыта только часть центров, в его файле будут только пациенты этих центров, и страница предупредит об этом.
Каждая выгрузка записывается в аудит: формат, число форм и пациентов, «ответы текстом», центры.
Внизу страницы есть история выгрузок: когда, кто, формат, сколько пациентов, имя файла. Выгрузки, сделанные ещё в YouEDC 0.2, отмечены «YouEDC 0.2».
Владыка портала может ограничить число выгрузок в день.

Закрытие базы

Перед анализом базу закрывают. Ввод и изменение данных закрываются для всех, а выгрузка остаётся. Чек-лист на странице выгрузки подсказывает, что ещё не доделано: открытые запросы, формы в черновике, формы без SDV. Это подсказка, а не запрет.

Закрывает базу администратор проекта в настройках исследования кнопкой «Закрыть базу», с причиной и своим паролем. Базу можно открыть снова, тоже с причиной и паролем, например если после промежуточного анализа набор продолжается.