Спецификация eCRF по протоколу

Что входит в спецификацию, как работают версии и как загрузить её обратно.

Спецификация eCRF — документ, по которому собирают базу и который подписывают до запуска исследования. Портал пишет её по черновику из протокола: вы проверяете и правите, а не набираете с нуля.

Как получить спецификацию

Загрузите протокол на странице «Протокол в структуру исследования» и поправьте черновик: визиты, формы, поля.
Нажмите «Спецификация» в шапке черновика. Укажите версию протокола, статус и язык документа. Язык меняет заголовки и тексты запросов, а вопросы остаются на языке протокола.
Скачайте Excel или Word либо нажмите «Печать или PDF» и выберите «Сохранить как PDF».
Когда версия готова к согласованию, нажмите «Выпустить версию». Выпущенная версия больше не меняется, и её можно скачать позже в том же виде.

Чтобы посмотреть сразу, нажмите «Спецификация» рядом с учебным протоколом YE-ONC-201. Кнопка «Спецификация, версия 2» у его поправки сначала выпускает версию 1.0 по исходному протоколу, а потом показывает версию 2.0 со списком изменений.

Что в спецификации

Титульный лист: номер и название протокола, файл и его SHA-256, версии протокола и спецификации, статус, таблица подписей (дата-менеджер, проверяющий, спонсор) и соглашения: день 0, коды полей, формат дат.
История версий и изменения с прошлой версии: что поправка поменяла в визитах, процедурах и формах eCRF.
Визиты с кодами V01, V02…, днями, окнами, типом контакта и событием, от которого считается визит. Матрица визиты × формы.
Формы с доменом CDASH и условиями из сносок. Поля каждой формы: код (переменная CDASH), вопрос, тип, справочник, единицы, обязательность, диапазоны, «можно не сделано», условие показа.
Справочники (код и расшифровка). Одинаковые списки ответов объединены, «да/нет» — справочник NY.
Проверки данных: возможный и ожидаемый диапазон, дата не в будущем, правила библиотеки (окончание не раньше начала, систолическое выше диастолического), визит не раньше согласия, окна визитов от визита дня 0, условия из сносок (тест на беременность у мужчины). Логика записана как ФОРМА.ПОЛЕ, жёсткие проверки не дают сохранить значение, мягкие открывают запрос.
Открытые вопросы: что портал не решает сам. Формы, которых нет в библиотеке; лицензии опросников; визиты после события и повторяющиеся визиты; сноски «до введения», «натощак», «только часть участников».
Источник в протоколе для каждой процедуры (страница, таблица, строка, сноски) и журнал ваших правок предложения.

Правка в Excel и загрузка обратно

Excel-файл можно править и загрузить обратно на странице «Протокол в структуру исследования», как протокол. Портал узнает свою спецификацию и сделает из неё черновик: визиты, формы, поля, справочники и правила полей. Из черновика собирается исследование. Проверки окон и условий из сносок назад не читаются: в мини-EDC пока нет таких проверок, это задание для сборки.

Тот же файл читает «Проверка спецификации» рабочего места DM. Перед согласованием прогоните спецификацию через неё.

Это черновик, а не утверждённый документ. Портал не подписывает спецификацию. Подписи ставятся вне портала по процедурам вашей компании. Вопросы валидированных опросников (EQ-5D, SF-36, QLQ-C30 и других) в спецификацию не входят: они защищены авторским правом и берутся у спонсора или правообладателя.