Карточки исследователей

Что хранит карточка, сроки документов, файл карточки, clinomir.ru и персональные данные.

Карточка исследователя — одна запись о человеке, с которым работает ваша организация: главный исследователь, соисследователь, координатор или фармацевт. Её заводят один раз и используют во всех исследованиях организации. Видят карточку только люди вашей организации (раздел «Организация и люди» в справочнике центров).

Что в карточке

Основное: ФИО как в документах и по-английски для CV, обычная роль, специальность, степень, должность, языки, рабочие почта и телефон.
Центры: места работы из справочника центров с должностью и годами.
Документы: CV, сертификат GCP, свидетельство об аккредитации специалиста, обучение IATA, лицензии и другие, с датой, сроком и файлом (PDF, JPG, PNG или DOCX до 10 МБ).
Образование и работа: вуз, ординатура, степень, должности. Это строки для CV.
Опыт в исследованиях: протокол, фаза, спонсор, номер разрешения, роль, годы и число включённых пациентов.

Полоска «Готовность к старту» показывает, чего не хватает из того, что спонсор спрашивает первым: специальность, место работы, CV не старше 2 лет, действующий GCP и опыт.

Сроки документов

Если у документа указан срок, берётся он. Если нет, срок считается от даты выдачи по обычному правилу: GCP 3 года, CV 2 года (от даты подписи), аккредитация 5 лет, IATA 2 года. Закон таких сроков не задаёт, их ставят спонсоры, и спонсор может требовать меньше. Документ за 90 дней до конца срока помечается «скоро истекает», а в списке исследователей справа видно все такие документы организации.

Новый CV, GCP, аккредитация или лицензия заменяет предыдущий документ того же вида. Старый не удаляется: он остаётся в «Других и прежних документах» с файлом и его SHA-256, чтобы было видно, что действовало на нужную дату. Удалить документ можно только с причиной, она попадает в аудит.

Опыт в исследованиях

Опыт не нужно набирать целиком. Есть три пути:

Из ваших исследований. Если в исследовании организации у центра указан ГИ с той же фамилией, портал предложит его строкой «Это этот человек». Вы подтверждаете, и строка добавляется с кодом, фазой и числом пациентов центра.
Со страницы clinomir.ru. Вставьте ссылку на страницу исследования вида https://clinomir.ru/trials/12969/. Портал прочитает только эту страницу открытого реестра разрешений: протокол, фазу, спонсора, номер и дату разрешения, годы. Вы проверяете, исправляете и указываете роль. В строке сохраняется ссылка и день, когда её прочитали.
Вручную, для исследований, которых нет ни там, ни там.

Файл карточки

Кнопка «Файл карточки» выгружает карточку в открытом формате youedc-investigator-card (JSON): основное, центры, документы без файлов, образование, работа и опыт. Контакты и основание обработки не выгружаются, это данные вашей организации.

Исследователь может принести такой файл из другой организации на YouEDC или из любой системы, которая умеет его записывать. Загрузите его в блоке «Загрузить файл карточки»: портал покажет всё, что прочитал, и ничего не сохранит, пока вы не проверите карточку, не впишете контакты и основание и не отметите, что файл передал сам человек. Центры, которых нет в вашем справочнике, не привязываются: добавьте их в справочник, а потом в карточку.

clinomir.ru и персональные данные

На clinomir.ru открыты страницы исследований и центров из реестра разрешений, а профили исследователей закрыты, и его пользовательское соглашение запрещает собирать данные других пользователей. Поэтому с clinomir.ru портал берёт только факты об исследовании и только по одной ссылке, которую вставили вы. Он соблюдает robots.txt сайта и не читает ничего о людях.

Карточка — это персональные данные (152-ФЗ, GDPR). Храните только то, что нужно спонсору для выбора и активации центра. Паспорт, СНИЛС, сведения о здоровье, банковские реквизиты и гонорары не вносите. У каждой карточки укажите основание (согласие, договор, договор об исследовании) и документ. Когда основание закончилось или человек попросил, администратор организации удаляет карточку целиком вместе с документами, файлами и опытом. В аудите остаются только номер карточки, что сделано и причина, без контактов и содержимого документов.

Важно до работы с реальными врачами. Для обработки ПДн на портале нужен оператор, уведомивший Роскомнадзор, и согласие отдельным документом. Если согласия на передачу данных другой организации нет, файл карточки передаёт сам исследователь.