Набор валидации (UAT / PQ)

Как компания проверяет YouEDC у себя: сценарии, демо-исследование, подпись, отчёт.

Набор валидации помогает компании проверить YouEDC у себя, прежде чем на него опираться: готовые тестовые сценарии, демо-исследование для них, запись каждого шага, подпись и отчёт для валидационного досье. Это пользовательское тестирование (UAT) и квалификация функционирования (PQ) со стороны заказчика по GAMP 5.

Путь тестировщика: запуск прогона создаёт демо-проекты, затем каждый шаг записывается, в конце прогон подписывается и выгружается отчёт.

Кто видит набор

Только те, кого Владыка портала допустил сам: лично или через группу (например, «UAT-тестировщики»). Остальные не видят набор в меню, а его адреса отвечают «нет доступа к этой функции». Как допустить человека — в статье «Управление доступом».

Как провести прогон

Откройте «Набор валидации» в левом меню и нажмите «Начать прогон». Укажите название (например, «UAT регистра X, цикл 1») и где тестируете: браузер, компьютер, сеть.
Портал создаёт демо-исследование UAT-… с тремя центрами и демо-проект DM в YouEDC Studio. Данные выдуманные, реальных пациентов нет.
Выполняйте сценарии по порядку. По каждому шагу отметьте «прошёл», «не прошёл» или «н/п» и напишите, что увидели. Для «не прошёл» и «н/п» комментарий обязателен.
Когда все шаги записаны, подпишите прогон: e-mail, пароль и утверждение «я сам выполнил эти тесты, результаты верны и полны». После подписи результаты не меняются.
Скачайте отчёт для печати (или сохраните его в PDF из браузера) и Excel. В отчёте версия портала, которую вы проверяли, все шаги и след аудита прогона.

Пример. На шаге UAT-04.4 после блокировки базы приглашение прошло. Отметьте «не прошёл», опишите, что видели, оформите отклонение в своей системе качества и сообщите нам. После исправления проведите новый прогон на новой версии.

Что покрывают сценарии

UAT-01 вход и пароли, UAT-02 роли, UAT-03 аудиторский след, UAT-04 блокировка базы, UAT-05 центры;
UAT-06 проект DM и инструмент YouEDC Studio, UAT-07 языки и время, UAT-08 права Владыки портала (нужен Владыка портала).

У каждого шага указаны требования (URS) и пункты 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH E6(R3), которые он подтверждает. Полный пакет поставщика (план валидации, URS, FS, оценка рисков, матрица прослеживаемости, IQ/OQ) лежит в папке docs/validation репозитория.

Чего набор не делает

Набор не валидирует систему за вас. Решение о пригодности, SOP, обучение и управление изменениями остаются за вашей компанией. Подпись в наборе — запись прогона с вашим именем, временем и смыслом; это не замена вашей процедуры электронной подписи.