Ввод данных в форму

Черновик или заполнена, сверки (edit checks), «нет данных», причина изменения, история значения.

Форма открывается из карточки пациента. Значения проверяются прямо при вводе, форма сохраняется как черновик или как заполненная, а каждое изменение сохранённого значения хранит причину и автора.

Форма проходит путь от черновика до заполненной, затем монитор отмечает её как сверенную (SDV). Изменение значения в сверенной форме снимает отметку.

Черновик или «Сохранить и отправить на проверку»

Сохранить черновик — если данных пока не хватает: обязательные поля можно оставить пустыми, и форма остаётся открытой. Сохранить и отправить на проверку — когда всё внесено: система проверит обязательные поля и все сверки (edit checks), форма станет заполненной и попадёт монитору на сверку (SDV) и дата-менеджеру на одобрение. Повторное сохранение заполненной формы оставляет её заполненной. В исследовании без SDV эта кнопка называется «Форма заполнена»; исследование может дать ей своё название (см. статью справки «Конструктор eCRF», раздел «Ввод данных: кнопка сохранения»).

После сохранения сразу открывается следующая форма того же визита, без возврата в карточку пациента. Формы, которые пациент заполняет сам (ePRO), пропускаются. После последней формы визита открывается карточка пациента на следующем визите. Если при сохранении открылся автоматический запрос (значение вне ожидаемого диапазона), форма остаётся на экране, чтобы было видно, на каком поле запрос. Черновик и сохранение с ошибкой тоже оставляют вас на форме. На телефоне всё работает так же.

Низ формы: главная кнопка «Сохранить и отправить на проверку». Карандаш рядом видит только менеджер исследования: он ведёт к настройке названия.

После сохранения «Витальных показателей» сразу открылась следующая форма скрининга — «HbA1c, глюкоза и липиды».

Сверки (edit checks) при вводе

Сообщения появляются под полем сразу при вводе, ещё до сохранения:

• красное — ошибка, например значение вне допустимого диапазона или дата в будущем. Пока не исправите, форму не сохранить;
• жёлтое — необычное значение, вне ожидаемого диапазона. Форму можно сохранить, и для монитора откроется автоматический запрос.

Счётчик внизу формы показывает, сколько ошибок и предупреждений осталось.

«Нет данных»

Если значения нет в первичных документах, не оставляйте поле пустым: в списке Нет данных? рядом с полем выберите Не выполнялось, Неизвестно или Неприменимо (если поле это допускает). Тогда монитору не придётся спрашивать, почему поле пустое.

Почему нет данных. Под отметкой список Почему? говорит, почему значения нет: Не измеряли в рутинной практике, Измеряли, но нет в медкарте, Пациент отказался, Неприменимо или Неизвестно. Это необязательно и сохраняется вместе со значением: журнал аудита и история значения показывают причину («ND · Не выполнялось · Не измеряли в рутинной практике»), а её изменение после сохранения требует причины изменения, как у любого значения. В данных из реальной практики значение измеряют, когда оно нужно врачу, поэтому статистику важно знать, случаен ли пропуск: причина попадает в выгрузку и в отчёт о качестве данных.

Причина изменения и история

Если вы меняете уже сохранённое значение, форма попросит указать причину: выберите из списка («Ошибка переноса из первичного документа», «Уточнено по первичному документу», «Ответ на запрос монитора», «Получены новые данные») или напишите свою. Старое и новое значения, автор, время и причина попадают в историю формы и в аудиторский след.

Вкладка История рядом с формой показывает все изменения. Нажмите на код поля, например WEIGHT, чтобы увидеть историю только этого значения.

Отклонения от протокола. В исследовании с YouEDC Trials у поля, к которому привязано отклонение, рядом с названием видна метка «Отклонение N» (красная у важного, серая у закрытого); она ведёт к записи в логе отклонений. Карточка Отклонения от протокола рядом с запросами показывает отклонения этой формы, а тем, кто фиксирует отклонения, позволяет записать новое у поля. Метки и карточку видят те, кому виден лог отклонений, и только по своим центрам. Подробнее — в статье YouEDC Trials.

Заметка к полю. Если значение нужно пояснить, а вопроса к центру нет, напишите заметку на вкладке Заметки рядом с запросами: например, «пациент голодал только 6 часов». Заметка видна под полем всем, кто открывает форму, отвечать на неё не нужно. Подробнее — в статье Заметки к полям.

Таблицы

Таблица в форме заполняется как сетка: Tab переходит к следующей ячейке. В лабораторной панели рядом с результатом видны единицы и ожидаемый диапазон строки; результат вне диапазона подсвечивается и открывает запрос на эту ячейку, а значение вне допустимого не сохраняется. Если показатель не определяли, выберите в ячейке ND.

В растущей таблице строку добавляет кнопка «Добавить строку». Пустая новая строка при сохранении отбрасывается. Сохранённую строку значок корзины помечает на удаление: строка зачёркивается, а при сохранении нужна причина. Удалённая строка не исчезает: её значения, причина и кто удалил остаются в журнале аудита и в списке «удалённые строки» под таблицей, а её номер больше никому не достанется.

Если в исследовании загружены лабораторные нормы, рядом с результатом стоит норма центра пациента для его пола и возраста, уже в единицах строки, а результат вне нормы помечен флагом L или H. Расчётные строки, например СКФ, заполняются сами при сохранении формы: их не вводят.

Изменение с прошлого визита. Под результатом таблица показывает результат пациента на прошлом визите, например «было: 90 · Скрининг». Если в конструкторе для строки задан предел («Изменение, макс.», например 50 % для креатинина), то большее изменение при сохранении формы открывает запрос на ячейку: «Креатинин: 90 мкмоль/л на визите «Скрининг», сейчас 150 мкмоль/л (+67%): больше 50% с прошлого визита. Подтвердите или исправьте.» Если значение введено с ошибкой, исправьте его, и запрос закроется сам; если результат настоящий, ответьте на запрос.

Вставка из Excel. Скопируйте ячейки в Excel (или таблицу из бланка лаборатории) и нажмите Ctrl+V в ячейке таблицы: значения заполнят её вправо и вниз, а растущая таблица сама добавит нужные строки. В лабораторной таблице строки «анализ, результат» попадают в строки с тем же названием или кодом, где бы ни стоял курсор; анализ, которого в таблице нет, назван под таблицей. Вставленные значения проверяются так же, как введённые: просмотрите их перед сохранением.

На телефоне каждая строка таблицы показывается карточкой, без прокрутки вбок, чтобы значение не попало в чужую строку.

Лабораторная панель при вводе: креатинин выше ожидаемого, открыт запрос; АСТ отмечен как ND.

Та же панель на телефоне: каждая строка — карточка.

Пример из демо-данных

Анна Петрова, исследователь центра 01, заполняет форму «Жизненно важные показатели» пациента REGDIA-01-0005 на визите «Месяц 3» и вводит систолическое давление 172 мм рт. ст. Ожидаемый диапазон — от 90 до 160, поэтому сразу появляется жёлтое сообщение: «Вне ожидаемого диапазона (от 90 до 160 мм рт. ст.). Сохранить можно: будет открыт запрос». Красная линия слева отмечает критичное поле: монитор сверяет такие поля в первую очередь.

Предупреждение при вводе: форму можно сохранить, будет открыт запрос.

В форме «Жизненно важные показатели» визита «Месяц 3» пациента REGDIA-01-0004 она замечает, что вес перенесён как 140 кг вместо 104 кг. Она исправляет значение и указывает причину «Ошибка переноса из первичного документа». История значения WEIGHT показывает обе записи.

История одного значения: первый ввод и исправление с причиной.