Межформенные проверки

Какие листинги загружать, что ищет каждая проверка, график визитов.

Межформенные проверки смотрят на несколько листингов сразу: нежелательные явления, сопутствующую терапию, визиты и список пациентов (согласие, рандомизация, завершение участия, смерть). В большинстве EDC такие проверки трудно запрограммировать, потому что они охватывают разные формы, и дата-менеджеры обычно делают их вручную в Excel перед каждым обзором данных или промежуточным закрытием базы.

Что загружать

До 8 файлов CSV или XLSX либо одна книга, где каждый листинг на своём листе. Скрытые листы пропускаются. Листинг узнаётся по названиям столбцов: имена CDASH и SDTM (AETERM, AESTDAT, CMTRT, CMINDC, VISDAT, RFICDTC, DTHDAT...), типичные имена выгрузок Rave, REDCap и OpenClinica и русские названия вроде «Дата визита» или «Препарат». В результате видно, какой столбец какую роль получил. Нераспознанный листинг показывается со своими столбцами: переименуйте их и загрузите снова.

Номера пациентов сравниваются без разделителей и префиксов: «101-001», «101 001» и «S-101-001» — один и тот же пациент.

Проверки

НЯ с лечением, но терапии нет: в НЯ отмечено, что лечение назначено, а ни один препарат не ссылается на номер НЯ и не начат между началом НЯ (минус окно в днях) и его окончанием.
Препарат по поводу НЯ, а такого НЯ нет: показание — «нежелательное явление» или запись ссылается на номер НЯ, которого у пациента нет.
До информированного согласия: визит или начало НЯ раньше даты согласия. НЯ до согласия часто оказывается анамнезом, внесённым не в ту форму.
После завершения участия: визит, НЯ или препарат, начатые после даты завершения или смерти.
Продолжается или заканчивается после смерти: НЯ или препарат продолжаются либо заканчиваются после даты смерти. Для фатального НЯ обычно нужен исход «смерть» и дата окончания, равная дате смерти.
Дата окончания раньше даты начала в НЯ и терапии.
Дубли: один и тот же термин НЯ с той же датой начала, тот же препарат с той же датой, тот же визит дважды или два визита в один день у одного пациента.
Визит вне окна: нужен график визитов в виде Скрининг=-14±14; День 1=0; Неделя 2=14±3; Неделя 4=28-2+5. Дни считаются от рандомизации, если она есть в списке пациентов, иначе от первого визита пациента. Визиты, которых нет в графике, перечисляются и не проверяются.
Пациента нет в списке пациентов: у пациента есть НЯ, терапия или визиты, но нет строки в списке пациентов.

Проверка запускается, только если есть нужные ей листинги; в результате написано, какие проверки не запускались и почему. Находки про согласие, завершение участия и смерть помечаются как критичные.

Работа со списком

В отчёте Excel есть сводка, лист со всеми находками и лист на каждую проверку, с пустыми столбцами «Статус» и «Комментарий» для ваших пометок. В каждой строке указаны листинг и номер строки, чтобы найти запись и открыть запрос в вашей EDC.

Попробовать

Файлы-примеры: subjects.csv, ae.csv, cm.csv, visits.csv. Загрузите все четыре файла вместе и впишите график Screening=-14±14; Day 1=0; Week 2=14±3; Week 4=28±3. Каждая проверка что-то находит: НЯ до согласия, НЯ с лечением без препарата, препарат по поводу несуществующего НЯ, события после завершения участия и после смерти, дубли и визиты вне окна.

Источники

CDISC CDASH: имена переменных AE, CM, SV, DS и DM, которые узнаёт портал.
SCDM, Good Clinical Data Management Practices: главы о валидации данных и edit check.

Ничего не сохраняется. Файлы читаются в памяти и сразу удаляются, в журнал аудита пишутся только количества. В отчёте есть данные пациентов: храните и пересылайте его по правилам вашего исследования. Проверки — рабочий инструмент; нужен ли запрос по находке, решает дата-менеджер по плану управления данными.