Проекты DM

Исследование в другой системе: команда, задачи, чек-листы, статус, архив.

Проект DM — это исследование, которое идёт в другой системе (Rave, InForm, Vault, OpenClinica, REDCap, Excel), а вы ведёте его как дата-менеджер. Это такой же проект, как исследование в youEDC: команда с ролями, аудиторский след, лимиты администратора. Отличается только назначение: данные сюда не вносят, здесь работают с выгрузками, протоколом, сверками и отчётами.

Как создать

Рабочее место DM → «Новый проект DM», или «Новый проект» и карточка «Работа с данными из другой системы». Укажите название, код (обычно номер протокола, например ONC-301), систему, фазу и даты. Создатель становится руководителем проекта.

Команда и роли

Руководитель проекта: настройки, команда, все инструменты.
Дата-менеджер: работает с данными и инструментами, ведёт список задач; команду менять не может.
Спонсор / наблюдатель: видит обзор и результаты, ничего не меняет.

Приглашения работают так же, как в исследовании: по почте или по ссылке. Центров у проекта DM нет, поэтому доступ по центрам не настраивается.

Задачи

Общий список задач с категориями (старт, проведение, закрытие) и сроками и два чек-листа в один клик: старт (DMP, спецификации eCRF и проверок, UAT, запуск) и закрытие базы (12 стандартных пунктов, срок — плановая дата закрытия). Каждое изменение списка попадает в аудиторский след проекта с именем и временем.

Статус

Старт, проведение, завершение, база закрыта: меняйте вручную по мере того, как исследование движется в другой системе. В отличие от исследования в EDC, закрытие базы не замораживает проект DM: финальные листинги и архивирование идут и после него.

Архив вместо удаления

Проект не удаляется, потому что его аудиторский след должен сохраниться. Отправьте его в архив в настройках: он станет доступен только для чтения и пропадёт из списков (фильтр «Архив» его покажет). Руководитель проекта может вернуть его в работу.

Инструменты

В меню проекта есть список задач и инструменты для выгрузок: что изменилось, отчёт по запросам, сверка SAE и сверка с вендором, обзор данных, кросс-проверки форм, просроченные визиты, эффективность проверок. Внутри проекта они работают так же, как в рабочем месте DM, и так же не хранят загруженные данные, но каждый запуск попадает в журнал аудита проекта с человеком и временем, а имя отчёта Excel начинается с кода проекта (например, ONC-301_what-changed_….xlsx). Запускать их могут менеджер проекта и дата-менеджеры; спонсор или наблюдатель видит страницы, но загружать файлы не может.

Прежние «внешние исследования» автоматически стали проектами DM вместе с задачами, заметками и датами. Коды сохранены, где это возможно; если такой код на портале уже занят, к нему добавлен номер, например ONC-301-2.