Опросники пациента (ePRO)
Личная ссылка пациента, что видит пациент, как отозвать доступ.
Формы с отметкой «заполняет пациент» (ePRO) пациенты заполняют сами, на телефоне, по личной ссылке. Без учётной записи: личная ссылка (или её QR-код) и PIN из 4 цифр, который пациент придумывает сам.
Как это устроено
- В конструкторе eCRF форма отмечена как заполняемая пациентом и добавлена в визиты.
- Исследователь открывает карточку пациента и нажимает Создать ссылку для пациента.
- На визите центр печатает Памятку с QR-кодом и отдаёт её пациенту; ссылку можно и отправить в мессенджере (кнопка Скопировать кладёт её в буфер обмена).
- При первом открытии ссылки пациент придумывает PIN из 4 цифр; дальше страница спрашивает его.
- Пациент открывает её на телефоне и видит только свои опросники, окно визита которых открыто сейчас, с последним днём для ответа, уже отправленные и следующий на очереди.
- Ответы проверяются так же, как у исследователя (обязательные ответы, допустимые диапазоны), и сразу появляются в карточке пациента с источником Пациент (ePRO). В аудиторском следе автор — «Пациент REGDIA-01-0005».
Вход по QR-коду и PIN
Пациент наводит камеру телефона на QR-код в памятке и нажимает на ссылку: приложение не нужно. В первый раз пациент придумывает PIN из 4 цифр и вводит его дважды; легко угадываемые PIN (1111, 1234 и подобные) не принимаются. YouEDC хранит только хеш PIN. После 30 минут без действий страница снова спрашивает PIN; на общем телефоне пациент нажимает Выйти.
Пять неверных PIN подряд блокируют вход на 15 минут; блокировка записывается в аудиторский след. Если пациент потерял телефон или ссылка попала не туда, центр нажимает Новая ссылка и печатает новую памятку: старая ссылка и старый PIN сразу перестают работать, а пациент придумывает новый PIN. Если пациент просто забыл PIN, ссылку менять не нужно: центр сбрасывает PIN (ниже).
Пациент забыл PIN
В карточке пациента, в блоке Опросники для пациента, видно состояние PIN: ещё не выбран, выбран, заблокирован до …, сброшен, ждём пациента или сброшен, срок кода истёк. Сбросить PIN может исследователь или координатор центра пациента (право «Отправлять пациентам ссылки на опросники») и руководитель проекта; монитор и дата-менеджер не могут, а пациент другого центра для исследователя не виден.
- Нажмите Сбросить PIN, выберите причину: Пациент забыл PIN, PIN заблокирован после неверных попыток или Другое (тогда напишите её), и нажмите Сбросить и получить код.
- На карточке появится разовый код из 6 цифр. Он показывается только один раз и действует 72 часа; YouEDC хранит только его хеш. Сообщите код пациенту лично или по телефону, убедившись, что это он.
- Пациент открывает ту же ссылку (или тот же QR-код), вводит код и дважды новый PIN. Неверный код считается неверной попыткой: после пяти вход блокируется на 15 минут. Если срок кода истёк, сбросьте PIN ещё раз.
При сбросе старый PIN и блокировка снимаются, а открытые сеансы пациента на всех телефонах закрываются. Ссылка, её QR-код и памятка, уведомления на телефоне, напоминания на почту и ответы, которые ждут отправки на телефоне без интернета, остаются. На планшете центра PIN не нужен, сброс его не касается. В аудиторский след записываются сброс (кто, когда, причина и прежнее состояние PIN) и выбор нового PIN пациентом. Новая ссылка отменяет неиспользованный код.
Один вопрос на экран
Опросник показывает по одному вопросу с крупными ответами, номером вопроса и полосой прогресса. Кнопка Дальше не пускает дальше, пока на обязательный вопрос нет ответа или ответ нарушает сверку. Условия работают как в эИРК: вопрос, скрытый условием, пропускается. В конце пациент видит Всё верно? со всеми ответами; нажатие на ответ возвращает к его вопросу. После Отправить врачу ответы закрепляются.
Числовая шкала стоит в одну строку, как на бумаге. Если браузер телефона не выполняет JavaScript, опросник открывается одной страницей, как раньше.
Когда и как пришёл ответ
Каждый отправленный опросник хранит метаданные: когда его открыли и получили (время сервера), часы и часовой пояс телефона, сколько времени заняли ответы и вид устройства (например, «phone · Android · Chrome»). Адрес и номер телефона не сохраняются. Центр и дата-менеджер видят это под пометкой Собственные ответы пациента (ePRO) в форме; если часы телефона расходятся с сервером на 5 минут и больше, это выделено жирным.
Напоминания на почту
На странице опросников пациент может включить напоминания: вводит адрес почты и отмечает согласие. Письмо приходит, когда открывается опросник, и в его последний день, если он ещё не отправлен, с 9:00 до 21:00 по местному времени. В письме нет ни названия исследования, ни названия опросника: только дата, личная ссылка (она всё равно спросит PIN) и отписка в один клик. В карточке пациента центр видит адрес скрытым (pa***@mail.ru) и может выключить напоминания и удалить адрес. В аудиторский след записывается, кто включил или выключил напоминания, но не сам адрес.
Напоминания по SMS
Если Владыка портала настроил SMS-шлюз, центр может отправлять личную ссылку и напоминания и по SMS. В карточке пациента, в блоке SMS пациенту, исследователь записывает согласие пациента с номером мобильного, датой и языком и нажимает Отправить ссылку по SMS; после этого напоминания тоже приходят по SMS, от той же ежечасной задачи, в часы, заданные для портала. Номер хранится зашифрованным и показывается под маской, в тексте нет ни исследования, ни имени пациента и никогда нет PIN; Прекратить SMS останавливает сообщения и удаляет номер, а пациент может выключить их на странице опросников. Каждое сообщение есть в журнале доставки под блоком и в аудите. Мессенджеры (WhatsApp, Telegram, Viber) сознательно не поддерживаются. Подробно — в статье «SMS пациентам».
Доска приверженности
Приверженность ePRO в меню исследования показывает активных пациентов одного центра, сначала тех, кому нужен центр. Точки — опросники на сегодня: зелёная отправлен, красное кольцо пропущен, жёлтая открыт сейчас. Дальше доля отправленных, последний ответ, включены ли напоминания и что сделать: позвонить пациенту после двух пропусков подряд, пропущен опросник, не входил (ссылка выдана, а PIN ещё не задан), нет ссылки, открыт опросник или всё хорошо.
Пакет экранов для ЛЭК
В конструкторе eCRF кнопка Экраны ePRO для ЛЭК (она видна, если в исследовании есть формы, которые заполняет пациент) собирает из действующей эИРК все экраны пациента по порядку: выбор PIN и вход, список анкет, каждую анкету по одному вопросу на экран с ответами и их кодами (и с пометкой, если вопрос показывается только после определённого ответа), проверку перед отправкой, карточку напоминаний, оба письма-напоминания, страницу отписки и, если включены SMS, тексты SMS. Тексты те же, что на страницах пациента. Вверху выберите русский или английский и скачайте PDF/A для этического комитета или для правообладателя лицензированной шкалы, который проверяет экраны. Каждое скачивание записывается в журнал аудита.
Перемотка времени у тестовых пациентов
Пока исследование настраивается (и в демо-проектах), пациенты тестовые: при запуске исследования они удаляются. В карточке такого пациента блок Перемотка времени переводит календарь ePRO пациента вперёд на 1, 7 или 28 дней. Страница пациента показывает анкеты этого дня с жёлтой полосой «Тестовый пациент»; анкеты открываются и закрываются, напоминания уходят, доска приверженности меняется так же, как в жизни. Вернуть сегодня сбрасывает сдвиг. Сдвигается только дата, от которой считаются окна: время ответов и записей аудита остаётся настоящим, каждый сдвиг записан в журнал аудита. В запущенном исследовании блока нет, и сдвиг не действует.
Часы дневника
У визита в конструкторе есть поля Пациент с, ч и до, ч: часы каждого дня окна, когда пациент может заполнять формы. Например, с 18 до 23 для вечернего дневника. До начала часов пациент видит «Следующая откроется» с датой и временем 18:00, после их конца анкета переходит на следующий день окна. Пусто — в любое время. Центр вносит данные в любое время, часы ограничивают только пациента.
Дневник событий
Событие (визит типа «По событию») с формой, которую заполняет пациент, появляется у пациента в разделе Что-то случилось?. Пациент нажимает на него, когда событие произошло, например эпизод низкого сахара, и заполняет форму, не дожидаясь следующей анкеты. Система создаёт новое событие с датой этого дня; в журнале аудита записано «сообщено пациентом» и автор «Пациент». Тревожный ответ открывает запрос центру, как в обычной анкете. В день можно отправить до 10 сообщений.
Опросник по правилу
Опросник можно отправлять не только по графику, но и по правилу: «если НЯ тяжёлое, отправить дневник симптомов на 7 дней». Такое правило задаётся на странице формы в конструкторе, в блоке Действия по событию. Опросник появляется у пациента в своё окно, напоминания приходят как обычно, а если данные исправили и правило больше не выполняется, неотправленный опросник уходит со страницы пациента.
Прогресс пациента
Под списком анкет пациент видит полосу и строку «Вы отправили 8 из последних 9 анкет» со спасибо. Список «Уже отправлено» показывает последние 10 анкет и сообщений, новые сверху, с датой отправки.
Планшет центра
Если у пациента нет телефона или ему удобнее ответить прямо на визите, центр даёт ему свой планшет в режиме киоска. Функция включается в администрировании («ePRO на планшете центра»).
- Привязать планшет, один раз. В меню исследования откройте Приверженность ePRO → Планшеты центра, выберите центр, назовите планшет (например, «Кабинет 204») и нажмите Добавить и показать код. На планшете откройте адрес /kiosk или наведите камеру на QR-код и введите код привязки. Код работает один раз и 15 минут. Привязка выходит из YouEDC в браузере планшета: планшет никогда не хранит доступ сотрудника.
- Закрепить браузер. Чтобы пациент не ушёл в другие приложения, включите «Закрепление экрана» на Android или «Гид-доступ» на iPad.
- Передать пациенту. В карточке пациента, в разделе «На планшете центра», выберите планшет и нажмите Передать. Через несколько секунд планшет показывает «Подготовлено для пациента …» с кодом пациента и именем сотрудника; сотрудник сверяет код и отдаёт планшет. Пациент нажимает Начать опросники.
- Пациент отвечает. На планшете только открытые сейчас опросники этого пациента, по одному вопросу на экран, с теми же сверками, что на телефоне. Напоминаний, «Моих данных» и дневника событий на планшете нет: они живут на личной ссылке.
- Конец сеанса. Пациент нажимает Закончить, и планшет возвращается на экран блокировки, где нет ничего о пациенте. Если планшета не касались 5 минут, он спрашивает «Вы ещё здесь?» и через 30 секунд блокируется сам. Сеанс заканчивается и тогда, когда сотрудник нажимает Забрать в карточке, передаёт планшет другому пациенту или пациент не начал за 10 минут.
PIN на планшете не нужен: пациента знает сотрудник, который передаёт планшет лично. Ответы сохраняются как собственные ответы пациента (источник «Пациент (ePRO)», автор в аудите «Пациент …»). В форме под пометкой о собственных ответах пациента видно «планшет центра «Кабинет 204», передал(а) …». В аудиторский след записываются добавление, привязка и отзыв планшета, каждая передача (кто и кому) и конец сеанса с причиной и числом отправленных опросников.
Добавлять планшеты, передавать и забирать их могут администратор проекта и исследователь своего центра; монитор видит список планшетов. Новый код отвязывает планшет (например, если его заменили), Отозвать закрывает его сразу.
Ответы представителя
На некоторые опросники отвечает не сам пациент, а родитель, законный представитель (опекун) или ухаживающий человек: за маленького ребёнка, за пациента, который не может ответить сам (оценка наблюдателя, ObsRO). Функция включается в администрировании («ePRO: ответы представителя и интервью центра»).
- В конструкторе, в настройках формы, которую заполняет пациент, выберите Кто отвечает: только пациент (как раньше), пациент или представитель или только представитель. Выбор входит в версию eCRF, как другие настройки формы.
- В карточке пациента, в разделе Представители, нажмите Добавить представителя: кем он приходится пациенту (мать, отец, законный представитель, супруг(а), взрослый ребёнок, ухаживающий человек, другой) и как получает доступ (лично в центре с проверкой личности, по телефону, по SMS или в мессенджере). Имя необязательно, только чтобы различать двух представителей; оно никогда не попадает в аудит и шифруется, если исследование шифрует персональные данные.
- Представитель получает свою ссылку и памятку с QR-кодом и сам выбирает свой PIN — так же, как пациент. На его странице только опросники, открытые представителю, и надпись, что он отвечает как представитель пациента. Напоминания на почту, уведомления и «Мои данные» остаются только у пациента. Представителю, который забыл PIN, выдают новую ссылку (Новая ссылка): сброс с одноразовым кодом — только для ссылки самого пациента.
Каждый ответ говорит, кто его дал. Автор в аудите — «Представитель пациента … (мать)», а не пациент; в форме видно «Ответил(а): представитель пациента (мать)», в карточке форма отмечена «ePRO · мать», выгрузка и карта пациента называют респондента. Неверный PIN блокирует только ссылку представителя. Новая ссылка заменяет ссылку (PIN выбирается заново), Отозвать закрывает её сразу; данные ранее ответы остаются за представителем.
Интервью по телефону или на визите
Если пациент не может заполнить опросник сам, сотрудник центра зачитывает его пациенту (или представителю) по телефону или на визите и вносит ответы. В конструкторе отметьте в настройках формы Центр может внести ответы по интервью: так вносятся только такие опросники.
- В карточке пациента, в разделе Интервью, перечислены открытые сейчас опросники, для которых предусмотрено интервью. Откройте нужный.
- Выберите, как прошло интервью (по телефону или на визите), его дату и время и кто отвечает (пациент или записанный представитель — как разрешает опросник).
- Зачитывайте каждый вопрос дословно, с вариантами ответа, не объясняя и не подсказывая; внесите ответы, отметьте подтверждение и нажмите Сохранить ответы. Работают те же проверки, что на телефоне пациента.
Ответы сохраняются как собственные ответы пациента с источником «Пациент (интервью)»: никто в команде потом их не меняет, ошибка исправляется через запрос на исправление. Автор в аудите — «сотрудник со слов пациента …» с учётной записью сотрудника; форма показывает способ и время интервью, кто ввёл ответы и кто их дал. В выгрузке на листе формы источник interview, а на листе Респонденты (respondents.csv) для каждого опросника пациента: SOURCE, RESPONDENT (PATIENT или REPRESENTATIVE), RELATION, INTERVIEW (phone или visit), INTERVIEW_AT, ENTERED_BY и RECEIVED_AT. Лист появляется только в исследованиях, где есть представители или интервью.
Добавлять представителей, выдавать им новые ссылки и отзывать их могут администратор проекта и исследователь своего центра; интервью вносят те, кто вводит данные (администратор проекта и исследователи). Монитор видит карточку, но ничего не меняет.
Режим шкалы
Для опросника или шкалы, которые спонсор использует по лицензии правообладателя, откройте в конструкторе Форма → Режим шкалы. Паспорт хранит инструмент, версию (например, русская версия 2.1), правообладателя, лицензию спонсора и срок лицензии; он виден в заголовке формы и в пакете экранов для ЛЭК. За 30 дней до конца лицензии форма показывает жёлтое предупреждение, после конца — красное.
Закрепить тексты фиксирует вопросы, подсказки, ответы, их порядок, вид ответа, границы шкалы и формулу балла: поле нельзя добавить, удалить, переместить или переписать, а остальные свойства (например, обязательность) менять можно. Открыть тексты можно только с причиной; закрепление, открытие и причина записываются в журнал аудита.
Лицензированные шкалы (EQ-5D, SF-36, HADS и другие) YouEDC не поставляет: спонсор вносит их сам по своей лицензии. В библиотеке есть свободные форматы без лицензии: числовая шкала симптомов 0–10 (ЧРШ) и словесная шкала 0–4 (ВРШ) с баллом; это общие форматы, а не валидированные опросники.
Ещё в библиотеке есть два бесплатных валидированных опросника, PHQ-9 (депрессия) и GAD-7 (тревога): их правообладатель, Pfizer Inc., разрешает воспроизводить их без разрешения. Они взяты слово в слово из официальной английской версии, со строкой авторства под вопросами, и приходят в режиме шкалы с заполненным паспортом и закреплёнными текстами. Официальной русской версии в библиотеке пока нет: в исследовании на русском конструктор помечает их только на английском, и пациент отвечает на них по-английски, даже если страницы у него на русском. Подробнее — в статье Библиотека форм.
Баллы опросника
Вычисляемое поле умеет считать Среднее полей и Балл опросника: сумму пунктов. Пункты — числовые поля, шкалы или одиночный выбор с числовыми кодами вариантов. Для балла задайте, сколько пунктов можно пропустить: если пропущено не больше, сумма отвеченных пересчитывается на все пункты (умножается на число пунктов и делится на число отвеченных); если больше, балл остаётся пустым. Балл считает сервер при отправке, пациент его не видит, а формула входит в версию эИРК.
PHQ-9 и GAD-7 из библиотеки считают сумму, только когда отвечены все пункты (пропусков нет), а второе вычисляемое поле даёт степень выраженности: PHQ-9 0–4 минимальная, 5–9 лёгкая, 10–14 умеренная, 15–19 умеренно тяжёлая, 20–27 тяжёлая; GAD-7 0–4 минимальная, 5–9 лёгкая, 10–14 умеренная, 15–21 тяжёлая.
Тревожные ответы
Добавьте к опроснику сверку (edit check) с уровнем «предупреждение», например «самочувствие меньше или равно 3». Пациент предупреждения не видит, но при отправке опросника для центра откроется автоматический запрос: свяжитесь с пациентом.
PHQ-9 из библиотеки приносит такую проверку с собой: любой ответ выше «Not at all» на вопрос 9 (мысли о том, что лучше умереть, или о самоповреждении) открывает запрос «PHQ-9, вопрос 9 положительный: исследователь оценивает суицидальный риск». В демо-исследовании мигрени (DEMO-MIG) пациенты отвечают на PHQ-9 и GAD-7 при включении и через 3 и 6 месяцев; один из них ответил на вопрос 9 «Several days», запрос открылся, и исследователь ответил на него после звонка.
Безопасность ссылки
Ссылка длинная и случайная: её невозможно подобрать, а попытки подбора замедляются. Без PIN страница показывает только вход; номер пациента она не показывает никогда, не кешируется и не индексируется. Если ссылка попала не туда, нажмите Новая ссылка (старая сразу перестанет работать) или Отозвать. Для пациента, который завершил участие или выбыл, и при закрытой базе ссылка открывает страницу только для чтения.
Ответы пациента нельзя править
Форма, которую пациент отправил через ePRO, принадлежит пациенту. Никто в команде не может её изменить: форма открывается только для чтения с пометкой Собственные ответы пациента (ePRO), а импорт её пропускает. Этого требуют FDA и EMA для данных, которые сообщает пациент: исследователь не меняет ответы пациента.
Форму для пациента, которую центр заполнил сам (например, с бумажной копии), можно править как раньше, с причиной каждого изменения.
Исправление ошибки по заявке
Если пациент сообщил об ошибке (нажал не ту кнопку, опечатался в числе), исследователь открывает форму и в блоке Заявки на исправление ePRO выбирает ответ, вводит верное значение так, как его назвал пациент (для выбора можно код или текст варианта), указывает, как пациент сообщил и что сказал, и нажимает Подать заявку. Пока ответ не меняется.
Дата-менеджер (или администратор проекта) видит заявки на странице Запросы и одобряет или отклоняет их; для отклонения нужен комментарий. Тот, кто подал заявку, решение по ней не принимает. После одобрения ответ меняется; в аудиторском следе автором указан пациент с номером заявки, а исходное значение остаётся и в заявке, и в истории.
Оценку за прошедший период («боль за последние 24 часа») задним числом не переоценивают: заявка нужна для технической ошибки, о которой сообщил пациент. После мягкой блокировки заявки не подаются и не решаются.
Пример из демо-данных
В REG-DIAB-01 окно визита «6 мес» пациента REGDIA-01-0005 открыто до 06.11.2026. Анна Петрова открывает карточку пациента: в блоке Опросники для пациента есть ссылка, её QR-код и кнопка Памятка с QR-кодом.
Она печатает памятку и отдаёт её пациенту на визите. В памятке название исследования, QR-код, три шага и код пациента; ни имени, ни диагноза.
Пациент сканирует код и придумывает PIN. PIN 2580 не принимается как слишком простой, и пациент придумывает другой.
На телефоне пациент видит один опросник для ответа — «Опросник самочувствия · Визит 6 мес · до 06.11.2026» — и следующий, с 09.03.2027.
Опросник идёт по одному вопросу на экран. Если пациент оценит самочувствие на 3 или ниже, ответ сохранится, а для центра откроется автоматический запрос: свяжитесь с пациентом.
Перед отправкой пациент проверяет все ответы и может нажать на любой, чтобы изменить его.
© 2026 Т.Г. (contact@youedc.com), YouEDC. Все права защищены. Пользовательское соглашение. Данные, которые вносят пользователи, принадлежат им.
MainEDC™ — товарный знак DM365.