youEDC

Начало работы

• Быстрый старт: Регистрация, первое исследование, команда, рабочее место DM.
• Две зоны: EDC и рабочее место DM: Что где находится и как переключаться.
• Ваш аккаунт: Профиль, язык, пароль, выход на всех устройствах.

EDC: проведение исследований

• Создание исследования: Исследование или проект DM; название, код, тип, первый центр.
• Обзор и настройки исследования: Шаги настройки, запуск, закрытие базы, ослепление.
• Центры и команда: Центры, исследователи, роли, доступ по центрам, приглашения.
• Аудит: Что записывается, как проверяется целостность, выгрузка.

Рабочее место DM

• Рабочее место DM: Проекты DM и инструменты для исследований в любой EDC.
• Проекты DM: Исследование в другой системе: команда, задачи, чек-листы, статус, архив.
• Профиль данных: Проверка выгрузки из EDC: типы, пропуски, дубли, выбросы.
• CDISC: SDTM, ADaM, Define-XML: Источники, спецификация маппинга, сборка, проверки, лицензии и ограничения.
• Эффективность проверок: Как определяется, изменил ли запрос данные, и как читать оценки.
• Медицинское кодирование: Словари, как подбирается код, ваши решения, лицензии.
• Что изменилось: сравнение двух выгрузок: Новые, удалённые и изменённые записи между двумя выгрузками листинга.
• Референсные диапазоны: Загрузка диапазонов по центрам, версии, проверка лабораторной выгрузки по ним.
• Готовность к закрытию: Чек-лист, счётчики по центрам и статус готовности к закрытию базы.
• Выгрузка в CDISC ODM: Что такое ODM, как читается выгрузка, ключи, типы данных, валидация.
• Протокол в структуру исследования: Визиты, формы и поля по графику процедур протокола.
• Сравнение версий протокола: Что поправка меняет в графике процедур и в eCRF.
• Спецификация eCRF по протоколу: Что входит в спецификацию, как работают версии и как загрузить её обратно.
• Отчёт по запросам: Возраст, скорость ответа центров и горячие точки по листингу запросов.
• Сверка SAE: Как сопоставляются события, что сравнивается и как переносятся комментарии.
• Обзор данных с отметками: Раунды обзора в Excel: отметки переносятся, изменённые строки возвращаются.
• Проверка спецификации: Что проверка находит в спецификации eCRF и как читать отчёт.
• Сверка с вендорами: Как сопоставляются образцы, что сравнивается, коды визитов и дополнительные столбцы.
• Просроченные визиты и пропущенные страницы: Какие листинги загружать, как записать график, как считаются сроки.
• Межформенные проверки: Какие листинги загружать, что ищет каждая проверка, график визитов.

Администрирование и безопасность

• Администрирование: Пользователи, включение функций, лимиты, использование, фоновые задачи.
• Почта: Какие письма отправляет портал и как настроена почта.
• Безопасность и персональные данные: Пароли, блокировка, сеансы, где хранятся данные.