Обзор журнала аудита

Сигналы журнала аудита исследования, на которые стоит взглянуть, сначала по критичным данным: что значит каждый, как отметить его просмотренным или создать запрос, и пункт готовности к закрытию базы.

Журнал аудита исследования хранит каждое введённое и изменённое значение: кто, когда, старое и новое значение, причина. ICH E6(R3) требует периодически и соразмерно рискам просматривать журнал аудита критичных данных (приложение 1, глава 4 «Управление данными»: метаданные, включая журнал аудита, и их просмотр); то же говорит руководство EMA по компьютеризированным системам и электронным данным в клинических исследованиях. Прочитать вручную десятки тысяч записей невозможно, поэтому Обзор журнала аудита превращает журнал в сигналы: закономерности, на которые стоит взглянуть, сначала по критичным данным, каждый со своими доказательствами.

Сигнал — не нарушение и тем более не обвинение. У большинства простое объяснение: исправление по первичной документации, поздний результат анализа, координатор вернулся из отпуска. Обзор фиксирует, что кто-то посмотрел, что увидел и что сделал.

Страница «Обзор журнала аудита»: плитки с просмотренными критичными и прочими данными и сигналами, открытыми снова; фильтры по центру, сигналу, состоянию и периоду; сигналы по критичным данным с пациентом, формой, полем и тем, что замечено — Страница **Обзор журнала аудита** демо-исследования: прогресс, фильтры и первыми сигналы по критичным данным.

Кто видит

Откройте Обзор журнала аудита в меню исследования. Страница для администратора проекта, дата-менеджеров и мониторов; команда центра и наблюдатели спонсора её не видят. Каждый видит сигналы только своих центров. Ослеплённый участник никогда не видит формы для неослеплённой команды, а обзор не читает записи рандомизации и раскрытия кода.

На что смотрит обзор

Изменено после SDV, после подписи исследователя, после одобрения дата-менеджера или после разблокировки формы: значение заменено или удалено, когда форма уже была проверена, подписана, одобрена или после того, как дата-менеджер её разблокировал. Значение, добавленное в пустое поле, не считается.
Введено намного позже визита: первый ввод формы центром позже даты визита больше, чем позволяет настройка (по умолчанию 14 дней). Дата визита — записанная дата визита, иначе плановая.
Изменено много раз: одно значение изменено три раза и больше (настройка).
Введено ночью или в выходной: по часовому поясу центра, иначе исследования; ночные часы — настройка.
Много форм за несколько минут: один человек сохранил восемь форм и больше за десять минут (оба числа — настройки).
Изменено не тем, кто ввёл и Введено необычной ролью: по умолчанию данные центра вводят только исследователи.

Ответы самих пациентов (ePRO), импорт и данные, перенесённые из другой системы, не считаются привычками центра (поздний ввод, ночь, «пачки», другой человек, роль); их изменения после SDV, подписи, одобрения или разблокировки считаются.

Сначала критичные данные

Сигнал относится к критичным данным, если его поле отмечено критичным в конструкторе eCRF, а для сигнала по всей форме — если в форме есть критичное поле или план SDV требует для неё 100% SDV на этом визите. Такие сигналы идут первыми, у них своя плитка прогресса; остальные — после.

Как просмотреть сигнал

Открытый сигнал: запись SDV перед изменением, изменение со старым и новым значением и причиной, ссылка на форму и её историю, комментарий и кнопка «Отметить просмотренным», текст запроса и кнопка «Создать запрос» — Открытый сигнал: доказательства и два способа его закрыть.

Нажмите на сигнал. В доказательствах каждая запись по времени центра: кто, его роль, событие, поле, значение до и после, причина. Серые строки с пометкой «до» — контекст, например SDV или подпись перед изменением.
Открыть форму и её историю показывает форму с полной историей этого поля.
Если изменение объяснено, при желании напишите комментарий и нажмите Отметить просмотренным (администратор проекта, дата-менеджер).
Если центр должен объяснить или исправить, поправьте текст и нажмите Создать запрос. Это тот же запрос, что создаётся из формы; сигнал показывается как «Создан запрос» с его номером. Мониторы тоже могут создавать запросы отсюда.

Отметка о просмотре покрывает элемент до его последнего изменения. Если значение или форма потом снова изменятся, сигнал открывается снова и попадает в одноимённую плитку. Каждая отметка и запрос — запись в журнале аудита исследования, по тому же пациенту и форме.

Фильтры, прогресс и Excel

Фильтруйте по центру, сигналу, состоянию (открытые, просмотренные, все), периоду последнего события и только критичным данным. Плитки показывают, сколько сигналов по критичным и прочим данным просмотрено. Excel выгружает сигналы с учётом фильтров, их доказательства и настройки — для мастер-файла или совещания по обзору данных; выгрузка попадает в журнал аудита.

Настройки

Администратор проекта и дата-менеджеры задают дни для позднего ввода, число изменений, ночные часы и учёт выходных, «пачку» (формы и минуты), роли, которые обычно вводят данные, и часовой пояс исследования и отдельных центров. Каждое изменение настроек записывается в журнал аудита.

Готовность к закрытию базы

В разделе Готовность к закрытию базы исследования пункт «Журнал аудита критичных данных просмотрен» следует за этой страницей сам: «в работе», пока просмотрена часть сигналов по критичным данным, «сделано», когда просмотрены все, с именем последнего проверившего и временем. В исследовании без сигналов по критичным данным пункт ведётся вручную.