Сверка с вендорами

Как сопоставляются образцы, что сравнивается, коды визитов и дополнительные столбцы.

Центральные лаборатории, ЭКГ-центры, лаборатории ФК и вендоры визуализации присылают данные трансферами, и каждый трансфер надо сверить с тем, что центр внёс в EDC: все ли образцы на месте, тому ли пациенту и визиту они принадлежат, совпадают ли даты. Вручную это ВПР, который повторяется перед каждым трансфером и перед закрытием базы.

Что загружать

Журнал образцов из EDC: листинг формы взятия анализов, ЭКГ или ФК: пациент, визит, дата взятия и, если есть, время и номер образца (accession, направления, набора).
Трансфер вендора: по строке на образец или на каждый тест. Строки с одним номером образца, или с одним пациентом, визитом и датой, сворачиваются в один образец.
Отчёт прошлого раунда (по желанию): Excel, скачанный в прошлый раз, с вашими статусами, ответственными и комментариями.

Столбцы узнаются по названиям: имена CDISC (LBDAT, LBTIM, LBREFID, EGDAT, PCDAT...) и обычные имена вендоров (Accession Number, Collection Date, Patient ID, Visit Code). Любой столбец можно указать вручную в разделе «Сопоставление и столбцы». Номера пациентов сравниваются без разделителей и префиксов: «101-001» и «101001» — один пациент.

Как сопоставляются образцы

одинаковый номер образца;
тот же пациент, визит и дата взятия;
тот же пациент и дата, визит другой;
тот же пациент и визит, даты в пределах окна (по умолчанию ±1 день).

Вендоры кодируют визиты по-своему (SCR, D1, W2). Впишите соответствие один раз, например Скрининг=SCR; День 1=D1, и храните его вместе с соглашением о передаче данных.

Что сравнивается

Пациент у образцов, сопоставленных по номеру: образец, который у вендора числится за другим пациентом, — критичное расхождение, как и один номер образца у нескольких пациентов.
Визит, дата и время взятия (время с допуском, по умолчанию 30 минут). Разница дат больше окна критична.
Дополнительные столбцы, которые вы назовёте: натощак, пол, дата рождения: Fasting = FastingStatus. Y/N, yes/no и да/нет считаются одинаковыми.
Образцы без пары: только у вендора (результаты без записи в EDC, критично) и только в EDC (образец взят, результатов пока нет; возраст считается от даты взятия).

Раунды

На листе расхождений в Excel есть столбцы «Статус», «Ответственный» и «Комментарий». В следующий раз загрузите этот файл как «Отчёт прошлого раунда»: пометки перейдут к тем же расхождениям, а исчезнувшие расхождения попадут в список устранённых.

Попробовать

Файлы-примеры: edc_lab_samples.csv и central_lab_transfer.csv. Впишите коды визитов Screening=SCR; Day 1=D1; Week 2=W2 и дополнительный столбец Fasting = FastingStatus. Вы увидите образец, который лаборатория числит за другим пациентом, расхождения во времени и в статусе «натощак», визит, закодированный как внеплановый, образец без записи в EDC и образец без результатов.

Источники

SCDM, Good Clinical Data Management Practices: главы о трансферах внешних данных и сверке данных.
CDISC SDTM: домены LB, EG и PC, откуда взяты имена столбцов.

Ничего не сохраняется. Файлы читаются в памяти и сразу удаляются, в журнал аудита пишутся только количества. В отчёте есть данные пациентов: храните и пересылайте его по правилам исследования и соглашению о передаче данных.