Версии eCRF

Тестирование и выпуск, черновик, сравнение версий, деактивация вместо удаления.

Ввод данных не должен меняться под руками исследователей при каждой правке eCRF. Поэтому eCRF исследования выпускается нумерованными подписанными версиями. До версии 1 конструктор работает вживую — это тестирование; после выпуска ввод данных идёт по действующей версии, а конструктор готовит следующую версию в черновике. Страница открывается из конструктора eCRF кнопкой «Версии eCRF» или из уведомления вверху любой страницы конструктора.

REG-DIAB-01: версия 1 выпущена при запуске (причина «Запуск: eCRF проверили на тестовых пациентах»), версия 2 — с поправкой 2 к протоколу. «Ввод данных» здесь — это ещё и анкеты пациентов (ePRO), импорт, выгрузка и заверенная копия эИРК.

Кто что делает

Администратор проекта меняет eCRF в конструкторе, выпускает версии и отменяет изменения черновика.
Дата-менеджер и монитор открывают страницу версий, сравнивают версии и скачивают их в JSON.

Тестирование: до версии 1

У нового исследования выпущенной версии ещё нет. Конструктор меняет структуру вживую: ввод данных сразу работает по ней, поэтому каждую форму можно проверить на тестовых пациентах. Вверху конструктора — серое уведомление «Тестирование: eCRF ещё не выпущена».

Чтобы проверять на тестовых пациентах и первую версию, и каждую поправку после запуска, создайте QA-среду (новое исследование создаётся с ней сразу): eCRF строится там, кандидат проверяется на тестовых пациентах, которые остаются от версии к версии, и выпускается в продакшн. Там же кандидат проходит UAT: скрипты из его дизайна, робот по проверкам, подпись исполнителя и утверждение другим человеком. Когда QA-среда есть, версия выпускается без отметки, только если UAT её кандидата утверждён.

Если в исследовании уже идёт набор, а версия 1 не выпущена, уведомление становится жёлтым: изменения сразу попадают во ввод данных, и каждое записывается в журнал аудита. Уведомление предлагает выпустить версию 1, чтобы дальнейшие изменения ждали в черновике.

Выпуск версии

Левая карточка страницы версий показывает, что будет выпущено: для версии 1 — размер eCRF (визиты, формы, поля, сверки), дальше — изменения, которые ждут в черновике. Чтобы выпустить версию:

Напишите причину выпуска, например «Поправка 2 к протоколу: лабораторная форма на 6-м месяце».
Ещё раз введите ваш пароль. Это ваша электронная подпись под выпуском, по образцу 21 CFR Part 11.
Отметьте «Я проверил(а) eCRF и подписываю выпуск версии 2».
Нажмите Подписать и выпустить версию 2.

Выпуск не пройдёт, если ни одна форма не стоит ни в одном визите или у формы в визите нет активных полей: карточка перечисляет проблемы под заголовком «Выпускать пока нельзя». Не пройдёт он и тогда, когда черновик совпадает с действующей версией: выпускать нечего.

Страница «Версии eCRF» исследования REG-DIAB-01: черновик версии 2 и форма выпуска — Страница версий REG-DIAB-01: шесть изменений, которые ждут в черновике версии 2, и форма выпуска с причиной и паролем.

Что хранит выпущенная версия

Снимок всей структуры: визиты, формы, поля, сверки (edit checks) и схему визитов (визиты × формы) — в JSON, с хешем SHA-256.
Причину, кто и когда выпустил версию, и подпись.
Выпущенная версия никогда не меняется. Кнопка JSON в таблице выпущенных версий скачивает её — для валидационной документации или для другой системы.
В журнал аудита пишется запись «Выпущена версия eCRF» с числом изменений и хешем, для версии 2 REG-DIAB-01 — «добавлено: 4, изменено: 1, деактивировано: 1 · SHA-256 …».
Если включён мастер-файл исследования, каждая выпущенная версия попадает ещё и во «Входящие» TMF как спецификация eCRF в CDISC ODM 1.3.2.

После выпуска: действующая версия и черновик

Ввод данных, анкеты пациентов (ePRO), импорт, выгрузка и заверенная копия эИРК работают по действующей версии. Конструктор теперь правит черновик следующей версии, и синее уведомление вверху говорит об этом: «Действует версия 1. Вы редактируете черновик версии 2», — с числом ждущих изменений. Визиты, формы и поля, которых ещё нет в выпущенной версии, отмечены как новое. Каждое изменение черновика по-прежнему записывается в журнал аудита как «Изменение eCRF».

Страница версий перечисляет изменения, которые ждут в черновике:

добавлено — новый визит, форма, поле или сверка либо форма, отмеченная на визите в схеме визитов;
изменено — каждое изменённое свойство: было → стало;
деактивировано и снова активно;
перемещено — новое место в своём списке;
удалено — форма, убранная из визита в схеме визитов.

Черновик версии 2 REG-DIAB-01 так, как его показывает страница версий: добавлена форма LB «Лабораторные анализы»; деактивировано поле EDU «Образование» формы DM; ожидаемый максимум SBP «Систолическое АД» снижен со 180 до 160; в LB добавлены поля HBA1C и GLUC; LB отмечена на визите 6 мес.

Отменить изменения возвращает черновик к действующей версии: добавленное в черновике удаляется, а изменённое получает обратно свойства из выпущенной версии.

Деактивация вместо удаления

Визит, форму или поле, которые входят в выпущенную версию или по которым уже есть данные, удалить нельзя. Вместо этого конструктор предлагает Деактивировать, а кнопка Сделать снова активным возвращает элемент.

Деактивированный элемент не собирает новые данные и исчезает из ввода данных.
Его данные остаются: в карточке пациента — там, где у пациента есть данные, в выгрузке (Excel, CSV и ODM сохраняют столбцы) и в заверенной копии эИРК.
Выпущенную сверку (edit check) тоже нельзя удалить: при удалении она выключается.

Конструктор показывает подходящую кнопку: «Деактивировать» для поля EDU из версии 1, «Удалить» для поля, добавленного в черновике и ни разу не выпущенного.

Что фиксируется

Код выпущенной формы или поля менять нельзя, поэтому выгрузки и программы анализа, написанные под версию 1, работают и с версией 5.
Тип поля с данными менять нельзя.
Варианты ответа, которые уже есть у пациентов, нельзя убрать из поля с выбором; их текст можно изменить.

Если полю действительно нужен другой код или тип, деактивируйте его и добавьте новое поле: старые данные останутся под старым кодом.

В какой версии сохранена форма

Каждая сохранённая форма помнит версию eCRF, в которой её сохранили последний раз. Таблица выпущенных версий показывает, сколько форм сохранено в каждой версии («Сохранено форм»); формы, сохранённые до версии 1, считаются тестированием. Заверенная копия эИРК показывает версию у каждой формы.

Сравнение версий

Сравнить версии показывает различия между любыми двумя версиями или между версией и черновиком — тем же списком изменений, а над ним — счётчики, например «добавлено: 4 · деактивировано: 1 · изменено: 1». Что изменилось в строке таблицы сравнивает эту версию с предыдущей.

Сравнение версии 1 eCRF исследования REG-DIAB-01 с черновиком — Версия 1 в сравнении с черновиком версии 2: счётчики, затем каждое изменение, а у изменённого — старое и новое значение.

Одна поправка — одна версия. До версии 1 проверьте eCRF на тестовых пациентах и выпустите версию 1 при запуске. Дальше выпускайте по версии на каждую поправку к протоколу, с номером поправки в причине: тогда таблица версий читается как история протокола.