Événements, frise du patient et calendrier des visites

Visites récurrentes, événements et journaux ; la date réelle d’une visite ; la frise et le calendrier du patient ; le mois des visites du centre.

Un registre suit un patient pendant des années, et la vie ne tient pas dans une liste fixe de visites. Dans YouEDC Capture, le responsable de l’étude décrit le plan une fois dans le constructeur de l’eCRF : quelles visites se répètent, lesquelles suivent un événement, quels enregistrements forment une liste. Le plan de chaque patient est ensuite calculé à partir de ses propres dates, et la fiche patient, la liste des patients et l’agenda des visites montrent ce qui est dû, ce qui est en retard et ce qui a eu lieu.

Quatre types de visites et d’événements

• Visite programmée : une fois, à son jour depuis la date de départ, avec une fenêtre. La visite d’inclusion, la visite finale.
• Visite récurrente : tous les quelques jours, semaines ou mois. « Tous les 6 mois, tant que le patient participe » tient en une ligne du constructeur au lieu de vingt visites.
• Sur événement : ajouté par le centre quand il survient, avec sa date : une hospitalisation, une progression, un événement indésirable.
• Journal : les enregistrements du patient en tableau : lignes de traitement, traitements concomitants, antécédents.

Le plan d’un patient du registre : deux suivis ont eu lieu, le troisième non (le patient était à l’étranger), le contrôle après la deuxième hospitalisation est en retard, le journal du traitement compte quatre enregistrements.

Ce dont une visite dépend

Une visite programmée ou récurrente se compte depuis l’une de trois dates, choisie dans « Compté depuis » :

• Date d’inclusion : le jour 0 du patient, comme avant ;
• Une date des données du patient : un champ date de n’importe quel formulaire, par exemple la date de l’opération ou du diagnostic. Tant qu’il n’est pas rempli, la visite attend sa date de départ et n’est jamais en retard ;
• La date d’un autre événement : depuis une visite programmée, ou depuis un événement sur événement. Dans le second cas, la visite suit chacun d’eux : un contrôle 30 jours après chaque hospitalisation.

« Attendue seulement si » limite une visite à une partie des patients : un test de grossesse seulement si SEX vaut F, une spirométrie seulement si SMOKER vaut 1. Pour les autres patients, la visite apparaît « Sans objet » et n’est jamais en retard. La condition lit la dernière valeur du champ chez le patient.

Une visite de suivi récurrente dans le constructeur : tous les 6 mois depuis le jour 182 après l’inclusion, tant que le patient participe, avec une fenêtre de −30/+30 jours.

La date d’une visite et « n’a pas eu lieu »

Sous chaque visite de la fiche patient, Indiquer la date enregistre le jour où la visite a réellement eu lieu. Une date hors fenêtre est signalée « hors fenêtre », et pour une visite récurrente comptée depuis la date réelle, l’occurrence suivante se décale avec elle. Si la visite n’a pas eu lieu, saisissez le motif et cliquez sur N’a pas eu lieu : elle n’est plus en retard, et la date ou le motif vont dans la piste d’audit. Dès que les formulaires de la visite ont des données, elle a eu lieu et ne peut pas être marquée autrement.

La frise et le calendrier du patient

La fiche patient s’ouvre sur la frise : une ligne par visite ou événement, la fenêtre en barre, la date réelle en point, une date prévue sans fenêtre en anneau et aujourd’hui en trait rouge. Un clic sur une marque ouvre cette visite plus bas. Calendrier dans la fiche montre les mois du patient depuis l’inclusion jusqu’à la prochaine visite prévue, chaque visite à sa date réelle ou, tant qu’elle n’en a pas, à sa date prévue.

La fiche d’un patient du registre : la frise en haut, le suivi récurrent avec ses occurrences, la date réelle et « n’a pas eu lieu ».

L’agenda des visites du centre

Agenda des visites dans le menu de l’étude montre le mois de tous les patients de vos centres : les visites qui ont eu lieu, les fenêtres ouvertes et les visites prévues, jour par jour. À droite, les visites en retard et les fenêtres ouvertes ou qui s’ouvrent dans les deux semaines : qui appeler cette semaine. Les investigateurs et les moniteurs ne voient que les patients de leurs centres.

L’agenda des visites d’un centre sur un mois : visites réalisées en vert, fenêtres ouvertes en bleu, retards à droite.

Dans l’export

L’export Excel d’une étude avec des événements a une feuille Événements : chaque visite ou événement qui a eu lieu, n’a pas eu lieu, a des données ou est en retard, avec sa date réelle, la date prévue et la fenêtre, et si la date tombait dans la fenêtre. Les occurrences répétées sont numérotées dans la colonne INSTANCE des feuilles de formulaires, et dans CDISC ODM une visite récurrente et un événement sont des événements d’étude répétitifs.