Du protocole à la structure d’étude

Visites, formulaires et champs issus du calendrier des activités (SoA) d’un protocole.

Importez un protocole au format DOCX, PDF (avec texte, pas un scan), XLSX ou CSV. Le portail repère son calendrier des activités (SoA) et propose un brouillon d’étude : les visites, les formulaires de chaque visite et les champs de chaque formulaire.

Fonctionnement

Calendrier des activités (SoA). Le tableau avec les visites en colonnes, les procédures en lignes et des marques X. Un tableau réparti sur plusieurs pages est reconstitué. Les noms des visites, les jours d’étude et les fenêtres (±3, −2/+5) sont lus dans l’en-tête.
Jour 1. Si le protocole compte le premier jour de traitement comme Jour 1, les jours sont décalés d’une unité, car le mini-EDC compte la visite d’inclusion comme jour 0. Le portail vous en avertit.
Formulaires. Chaque procédure est associée à un formulaire standard dans l’esprit de CDASH : signes vitaux, hématologie, biochimie, ECG, événements indésirables, traitements concomitants, etc. Les codes des champs sont des variables CDASH (SYSBP, AESTDAT…).
Les procédures inconnues deviennent des formulaires vides marqués « à vérifier ». Les étapes sans eCRF (enregistrement IxRS, envoi d’échantillons) ne reçoivent pas de formulaire.
Formulaires de suivi (journaux). Les événements indésirables, traitements et procédures sont regroupés dans une visite non programmée « Journaux », comme dans les modèles du mini-EDC.

Protocoles complexes

Plusieurs tableaux du calendrier (sélection, traitement, suivi, un par cohorte) sont lus ensemble. Les tableaux qui reprennent les mêmes visites pour un autre groupe sont signalés.
Les cycles (C1J1, C2J8) reçoivent leurs jours d’étude d’après la durée du cycle indiquée dans le protocole. Une visite répétée (« C4J1 et cycles suivants », « toutes les 12 semaines ») est marquée « se répète » : dans l’onglet « Visites », « Ajouter les copies » la transforme en visites distinctes.
Les visites par téléphone, à domicile et après un événement (fin de traitement, dernière dose) sont repérées d’après l’en-tête.
Les notes de bas de page s’affichent à côté de la procédure avec le type de condition qu’elles posent : FAP uniquement, avant administration, temps dans la journée, à jeun.

Vous ne savez pas par où commencer ? Analysez l’un des protocoles d’exemple de la page d’accueil : ils sont fictifs, écrits pour youEDC, et montrent ces cas. Deux versions d’un protocole peuvent être comparées, voir « Comparer des versions du protocole ».

Que faire du brouillon

Vérifiez les onglets « Arborescence » et « Visites × formulaires », corrigez les visites, les formulaires et les champs. L’onglet « Origine » indique l’emplacement de chaque procédure dans le document et son formulaire, que vous pouvez changer. Chaque modification est consignée dans « Historique », et « Revenir à la proposition » les annule.

Téléchargez le brouillon sous forme de spécification Excel (visites, formulaires, champs, matrice, source) ou en JSON. La création d’une étude mini-EDC directement à partir du brouillon sera disponible avec le constructeur d’eCRF.

Sans IA, le fichier n’est pas conservé. L’analyse suit des règles, sans modèle de langage ni service externe. Le protocole lui-même n’est pas stocké : le brouillon conserve le nom du fichier, sa taille et sa somme de contrôle SHA-256, pour que vous sachiez de quel document il provient.