Patients et matrice des visites
Inclusion, numéros patients, statuts et fenêtres des visites, fiche et statut du patient.
La section Patients est la matrice des visites de l’étude : une ligne par patient, une colonne par visite programmée. C’est ici qu’on inclut les patients et qu’on ouvre la fiche patient.
Inclure un patient
Cliquez sur Inclure un patient et choisissez le centre, le sexe, l’année de naissance et la date d’inclusion. Les noms et coordonnées ne sont jamais saisis : le patient reçoit un numéro, que l’investigateur relie au dossier médical dans son centre.
Le numéro suit le modèle préfixe-centre-numéro d’ordre : REGDIA-01-0005 est le cinquième patient du centre 01 dans REG-DIAB-01 (le préfixe est le code de l’étude sans tirets, six caractères au maximum). Si le protocole a sa propre numérotation, ouvrez Votre propre numéro patient et saisissez-le.
La date d’inclusion est le jour 0 : les fenêtres de toutes les visites programmées sont calculées à partir d’elle.
La matrice des visites
Chaque cellule montre l’état d’une visite :
- coche verte : tous les formulaires de la visite ont été vérifiés par le moniteur (SDV) ;
- point bleu : tous les formulaires sont complets ;
- demi-cercle : la visite est en cours ;
- cadre gris en pointillé : la fenêtre est ouverte, sans données pour l’instant ; en dessous, le dernier jour de la fenêtre ;
- cadre rouge en pointillé : la fenêtre est fermée et il n’y a pas de données (en retard) ;
- mois et année : la visite est à venir.
Un chiffre rouge sur une cellule indique le nombre de queries ouvertes sur la visite. Les filtres Avec queries et En retard ne gardent que les patients qui demandent de l’attention, et la recherche trouve un patient par son numéro. Les investigateurs et les moniteurs ne voient que les patients de leurs centres.
La fiche patient
La fiche commence par la frise du patient : une ligne par visite ou événement, la fenêtre en barre, la date réelle en point et aujourd’hui en trait rouge. En dessous viennent chaque visite avec sa fenêtre et ses formulaires, les queries ouvertes du patient et, si l’étude a des questionnaires patients, le lien personnel du patient (voir Questionnaires patients (ePRO)).
Indiquer la date sous une visite enregistre le jour où elle a réellement eu lieu ; une date hors fenêtre est signalée. Si la visite n’a pas eu lieu, choisissez N’a pas eu lieu avec le motif : elle n’est plus en retard et le motif va dans la piste d’audit. Une visite récurrente montre chaque occurrence avec son numéro (#1, #2…) ; les terminées se replient. Un événement, comme un événement indésirable, s’ajoute avec Ajouter : Événement indésirable et sa date, autant de fois que nécessaire ; un journal est un tableau d’enregistrements. Calendrier ouvre les mois du patient. Voir Événements, frise du patient et calendrier des visites.
Le statut du patient
Utilisez Changer le statut dans la fiche : A terminé l’étude ou Sorti d’étude, avec le motif. Le changement est enregistré dans la piste d’audit. Pour un patient sorti de l’étude, les visites suivantes ne sont pas comptées en retard, et son lien ouvre une page en lecture seule.
Exemple tiré de la démonstration
Le registre de démonstration REG-DIAB-01 compte 16 patients dans trois centres. REGDIA-01-0005 a été inclus le 07.07.2026 : la visite d’inclusion est complète, et la cellule du Mois 3 est un cadre gris en pointillé avec « avant le 20.10 ». Pour REGDIA-02-0005, rien n’a été saisi à l’inclusion dans la fenêtre : la cellule est un cadre rouge en pointillé. REGDIA-01-0003 est Sorti d’étude avec le motif « Déménagement dans une autre ville » : sa visite du Mois 12 n’est plus attendue.
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