Préparation au gel

Check-list, compteurs par centre et statut de préparation avant le gel de la base.

Une check-list vivante de préparation au gel de la base, à la place d’un fichier Excel. Commencez-la bien avant le gel : vous voyez ce qui reste, qui en est responsable et si la date prévue sera tenue. Elle vit dans le projet DM (menu « Préparation au gel » du projet) : toute l’équipe voit la même check-list, le chef de projet et les data managers la modifient, et chaque changement va dans la piste d’audit du projet.

Check-list

17 points standard en quatre domaines : saisie et nettoyage, réconciliations et données externes, codage et revue, signatures et accès. Chaque point a un état, un responsable, une échéance et une preuve (document, listing, date). Les points avec un cadenas bloquent le gel ; si l’un d’eux ne s’applique pas, dites pourquoi. Vous pouvez ajouter vos propres points.

Compteurs par centre

Dix nombres qui doivent être à zéro au gel : pages non saisies, queries ouvertes, répondues non fermées, pages en attente de SDV ou de revue, termes non codés, écarts de réconciliation des EIG, données externes non réconciliées, déviations non classées, cahiers non signés. Saisissez-les par centre ou pour l’étude, avec date et source, à la main ou depuis Excel.

Statut

Prêt pour le gel : points bloquants faits ou non applicables, compteurs à zéro et à jour.
Presque prêt : pas de blocage, mais un compteur manque ou date de plus de 7 jours.
Pas prêt : un point bloquant reste ouvert ou un compteur est au-dessus de zéro ; à 30 jours ou moins de la date prévue, l’étude est « à risque ».

Le « Rapport pour la réunion de gel » donne un classeur Excel. Chaque modification est inscrite dans la piste d’audit.

Exemple

« Ouvrir le projet d’exemple » crée votre projet DM DEMO-LOCK trois semaines avant le gel, avec des queries ouvertes et du SDV en attente dans trois centres.

Sources

Le portail ne gèle rien dans un autre EDC. Il montre ce qui reste et fournit un rapport ; la décision et le gel se font dans l’EDC de l’étude.