Clôturer une étude : étapes et gel de la base

Inclusions closes, gel partiel, gel de la base : ce que chaque étape permet, le passage signé, le retour en arrière.

Une étude ne se clôt pas en une fois. D’abord les inclusions s’arrêtent, puis les données sont gelées pour la dernière revue et les signatures des investigateurs, et seulement ensuite la base est gelée. YouEDC Capture suit ces étapes : le chef de projet fait passer l’étude de l’une à l’autre dans Paramètres → Étape de l’étude, et chaque passage est signé.

Chaque étape ferme un peu plus. La consultation, le casebook et l’export restent ouverts jusqu’au bout.

Les quatre étapes

Inclusions en cours : l’étude est lancée ; les centres incluent des patients et saisissent les données.
Inclusions closes : plus de nouveaux patients. La saisie, les queries, la SDV et les signatures continuent pour les patients déjà inclus.
Gel partiel (soft lock) : les données et l’eCRF sont figés. Les investigateurs ne modifient plus les formulaires, personne n’importe, ne randomise ni ne change le design. Les moniteurs posent des queries et font la SDV, les centres répondent, les investigateurs signent. Une correction trouvée à la revue demande de lever le gel partiel.
Base gelée (hard lock) : plus rien ne change. Les données se consultent, s’impriment en casebook et s’exportent.

Faire passer l’étude

Ouvrez les Paramètres de l’étude et trouvez la section Étape de l’étude. L’étape actuelle est marquée à gauche.
Choisissez l’étape visée. C’est en général la suivante, mais vous pouvez en sauter une, par exemple geler la base tout de suite pour une analyse intermédiaire.
Écrivez le motif : « objectif d’inclusion atteint », « analyse finale », « données d’EIG tardives ».
Saisissez votre mot de passe. C’est votre signature électronique du passage.
Cliquez sur Signer et passer.

Seul le chef de projet fait passer l’étude. Les investigateurs, moniteurs et data managers voient l’étape sur le badge de l’étude et reçoivent un message clair quand une action est fermée à cette étape.

La section Étape de l’étude dans les paramètres de REG-DIAB-01 — REG-DIAB-01 après la clôture des inclusions : ce qui reste ouvert avant le gel partiel et le gel de la base, le formulaire du passage suivant et l’historique des étapes avec la signature.

Le travail ouvert avant un gel

Avant le gel partiel, la section compte les queries ouvertes et les formulaires en cours. Avant le gel de la base, elle compte aussi les formulaires complets sans SDV, les patients encore dans l’étude et, quand l’étude utilise la signature de l’investigateur, les patients dont les données ne sont pas signées. Chaque nombre mène à sa liste.

Ce sont des avertissements, pas une interdiction : une base peut être gelée avec du travail ouvert, par exemple pour une analyse intermédiaire. Cochez alors « Je sais qu’il reste du travail ouvert ». Les nombres sont conservés avec le passage et dans l’audit : on sait toujours ce qui restait ouvert au gel.

Revenir en arrière

Toute étape peut revenir en arrière, avec un motif et le mot de passe. Cas typique : des données d’EIG tardives après le gel : base gelée → gel partiel pour revoir les données, puis gel partiel → inclusions closes pour corriger le formulaire, et de nouveau en avant. Les passages précédents et leurs signatures restent dans l’historique.

Ce qui est enregistré

Historique des étapes sous le formulaire : quand, de quelle étape à laquelle, le motif et le signataire.
Audit : « Étape de l’étude », « Base gelée » et « Base dégelée », avec l’ancienne et la nouvelle étape, le motif et le travail ouvert.
Signature : le nom et le rôle du signataire, l’heure, la signification « Changement d’étape de l’étude » et le SHA-256 de l’enregistrement d’audit du passage. Cet enregistrement est chaîné à tout l’historique qui le précède : la signature couvre l’étude telle qu’elle était au passage (21 CFR Part 11 §11.50, §11.70).
Trial Master File : les enregistrements de gel et de dégel arrivent dans la boîte de réception du TMF.