Contrôles inter-formulaires
Quels listings charger, ce que cherche chaque contrôle, le calendrier des visites.
Les contrôles inter-formulaires examinent plusieurs listings à la fois : événements indésirables, traitements concomitants, visites et liste des patients (consentement, randomisation, fin d’étude, décès). Ces contrôles sont difficiles à programmer dans la plupart des EDC, car ils portent sur plusieurs formulaires ; les data managers les font donc souvent à la main dans Excel avant chaque revue de données ou gel intermédiaire.
Que charger
Jusqu’à 8 fichiers CSV ou XLSX, ou un classeur avec une feuille par listing. Les feuilles masquées sont ignorées. Chaque listing est reconnu par les noms de ses colonnes : noms CDASH et SDTM (AETERM, AESTDAT, CMTRT, CMINDC, VISDAT, RFICDTC, DTHDAT...), noms usuels des exports Rave, REDCap et OpenClinica, et noms russes. Le résultat indique quelle colonne a pris quel rôle. Un listing non reconnu est affiché avec ses colonnes : renommez-les et chargez à nouveau.
Les numéros de patient sont comparés sans séparateurs ni préfixes : « 101-001 », « 101 001 » et « S-101-001 » sont le même patient.
Les contrôles
- EI traité, mais aucun traitement : l’EI indique un traitement, et aucun médicament ne cite son numéro ni ne débute entre le début de l’EI (moins la fenêtre en jours) et sa fin.
- Médicament pour un EI, mais pas d’EI : l’indication est « événement indésirable » ou l’enregistrement cite un numéro d’EI que le patient n’a pas.
- Avant le consentement éclairé : une visite ou un début d’EI avant la date de consentement. Un EI avant consentement est souvent un antécédent saisi dans le mauvais formulaire.
- Après la fin d’étude : une visite, un EI ou un médicament qui débute après la date de fin d’étude ou de décès.
- En cours ou se terminant après le décès : un EI ou un médicament toujours en cours, ou qui se termine après la date de décès. L’EI fatal demande en général l’évolution « décès » et une date de fin égale à la date du décès.
- Date de fin avant la date de début dans les EI et les traitements.
- Doublons : même terme d’EI et même début, même médicament et même début, même visite deux fois ou deux visites le même jour pour un patient.
- Visite hors fenêtre : demande le calendrier des visites, écrit ainsi :
Sélection=-14±14; Jour 1=0; Semaine 2=14±3; Semaine 4=28-2+5. Les jours comptent depuis la randomisation si la liste des patients la contient, sinon depuis la première visite. Les visites absentes du calendrier sont listées et non contrôlées. - Patient absent de la liste des patients : un patient qui a des EI, des traitements ou des visites mais aucune ligne dans la liste des patients.
Un contrôle ne s’exécute que si ses listings sont présents ; le résultat indique les contrôles non exécutés et pourquoi. Les constats sur le consentement, la fin d’étude et le décès sont marqués critiques.
Traiter la liste
Le rapport Excel contient un résumé, une feuille avec tous les constats et une feuille par contrôle, avec des colonnes Statut et Commentaire vides pour vos notes. Chaque ligne indique le listing et son numéro de ligne, pour retrouver l’enregistrement et ouvrir la query dans votre EDC.
Essayer
Fichiers d’exemple: subjects.csv, ae.csv, cm.csv, visits.csv. Chargez les quatre fichiers ensemble et saisissez le calendrier Screening=-14±14; Day 1=0; Week 2=14±3; Week 4=28±3. Chaque contrôle trouve quelque chose : un EI avant consentement, un EI traité sans médicament, un médicament pour un EI inexistant, des événements après la fin d’étude et après le décès, des doublons et des visites hors fenêtre.
Sources
- CDISC CDASH : noms de variables AE, CM, SV, DS et DM que reconnaît le portail.
- SCDM, Good Clinical Data Management Practices : chapitres sur la validation des données et les edit checks.
© 2026 Т.Г. (contact@youedc.com), youEDC. Tous droits réservés. Conditions d’utilisation. Les données saisies par les utilisateurs leur appartiennent.