Projets DM

Une étude dans un autre système : équipe, tâches, check-lists, statut, archive.

Un projet DM est une étude menée dans un autre système (Rave, InForm, Vault, OpenClinica, REDCap, Excel) que vous gérez en tant que data manager. C’est le même type de projet qu’une étude youEDC : une équipe avec des rôles, une piste d’audit, des limites fixées par l’administrateur. Seul l’usage change : les données ne sont pas saisies ici, vous travaillez sur ses exports, son protocole, ses réconciliations et ses rapports.

Créer un projet DM

Espace DM → « Nouveau projet DM », ou « Nouveau projet » et la carte « Travailler avec les données d’un autre système ». Indiquez un nom, un code (souvent le numéro de protocole, par exemple ONC-301), le système, la phase et les dates. Le créateur devient chef de projet.

Équipe et rôles

Chef de projet : paramètres, équipe, tous les outils.
Data manager : travaille sur les données et les outils, tient la liste des tâches ; ne peut pas modifier l’équipe.
Promoteur / lecteur : voit la vue d’ensemble et les résultats, ne modifie rien.

Les invitations fonctionnent comme pour une étude : par e-mail ou par lien. Un projet DM n’a pas de centres, il n’y a donc pas d’accès par centre à régler.

Tâches

Une liste de tâches partagée avec catégories (démarrage, conduite, gel) et échéances, et deux check-lists en un clic : démarrage (DMP, spécifications eCRF et des contrôles, UAT, mise en production) et gel de base (12 points standard ; l’échéance est la date de gel prévue). Chaque modification de la liste entre dans la piste d’audit du projet, avec la personne et l’heure.

Statut

Démarrage, conduite, clôture, base gelée : changez-le à la main au rythme de l’étude dans l’autre système. Contrairement à une étude EDC, le gel ne fige pas un projet DM : listings finaux et archivage continuent après.

Archiver plutôt que supprimer

Un projet n’est jamais supprimé, car sa piste d’audit doit rester. Archivez-le dans les paramètres : il passe en lecture seule et quitte les listes (le filtre « Archivé » le montre). Un chef de projet peut le remettre en service.

Outils

Le menu du projet regroupe la liste des tâches et les outils sur les exports : ce qui a changé, rapport de queries, réconciliation des EIG et des prestataires, revue des données, contrôles inter-formulaires, visites en retard, efficacité des contrôles. Dans un projet, ils fonctionnent comme dans l’espace DM et ne conservent toujours aucune donnée chargée, mais chaque exécution entre dans la piste d’audit du projet avec la personne et l’heure, et le nom du rapport Excel commence par le code du projet (par exemple ONC-301_what-changed_….xlsx). Le chef de projet et les data managers les lancent ; un sponsor ou un observateur voit les pages mais ne peut rien charger.

Les anciennes « études externes » sont devenues des projets DM automatiquement, avec leurs tâches, notes et dates. Les codes ont été conservés quand c’était possible ; si un code était déjà pris sur le portail, un numéro a été ajouté, par exemple ONC-301-2.