Guide de l’investigateur

Les consignes de remplissage à partir de l’eCRF : brouillon, versions, copie du centre.

Le guide de l’investigateur (dans le métier, CRF completion guidelines, CCG) explique à l’équipe du centre comment remplir les formulaires électroniques de cette étude précise : quelles visites, quels formulaires à chaque visite, quels champs sont obligatoires, quelles valeurs ne seront pas enregistrées et lesquelles ouvriront une query. On l’écrit d’habitude à la main, et après deux amendements de l’eCRF il ne correspond plus à la base. Dans YouEDC, le portail construit le guide à partir du constructeur d’eCRF de YouEDC Capture, le data manager n’ajoute que ce que l’eCRF ne contient pas et, une fois approuvé, le centre le lit directement dans le portail.

Le parcours du guide : le brouillon est construit à partir de l’eCRF, le DM ajoute ses parties, l’auteur signe et une autre personne approuve, le PDF part dans le TMF et le centre voit la version approuvée grâce à un bouton dans YouEDC Capture.

Ce que le portail écrit lui-même

• Le parcours du patient : les visites avec leurs jours et fenêtres, par exemple « jour 182 · ±30 j », et les visites « à tout moment » (événement indésirable, visite non programmée).
• La matrice visite × formulaire : quel formulaire est rempli à quelle visite ; les formulaires remplis par le patient sont signalés.
• Chaque formulaire et chaque champ : type et unités, « obligatoire », plage admise (« admis de 50 à 300 mmHg, sinon non enregistré »), plage attendue (« attendu de 90 à 180, sinon une query »), conditions d’affichage (« affiché seulement si « Fumeur » vaut « Oui » »), possibilité de marquer ND / UNK / NA, données clés et aides.
• Les messages des contrôles : le texte exact que le centre verra à l’écran et où il apparaît. Les messages génériques sont expliqués sur les champs de l’étude elle-même.
• Événements indésirables et queries : les étapes en images, les statuts de query, ce que fait le centre.
• Les changements depuis la dernière version approuvée, avec la mention « substantiel » pour les changements qui modifient le travail du centre.

Le guide ne contient aucune donnée de patient : le portail ne prend que la structure de l’eCRF, le document peut donc aller au centre et dans le TMF sans risque.

Le brouillon du guide de l’étude de démonstration : la couverture avec les chiffres et le parcours du patient en 12 visites.

Ce que le data manager écrit

• Comment déclarer un événement indésirable grave et les contacts : obligatoires, sans eux aucune version ne peut être émise.
• Un mot d’accueil et les conventions générales (format des dates, arrondis, ce qui compte comme document source) : facultatifs, un texte type existe.
• Une règle du protocole pour n’importe quel formulaire, par exemple « S’il y a deux mesures, saisir la moyenne ». Elle s’affiche dans un encadré bleu au-dessus des champs.

Le formulaire Signes vitaux dans le guide : les pastilles rouges indiquent une valeur non enregistrée, les orange une query, les bleues une condition d’affichage. Sous le formulaire, le champ de la règle du protocole (visible du DM seulement).

Versions, signatures et centre

1. Le data manager ou le chef de projet ouvre « Documents DM → Guide de l’investigateur », écrit les textes et clique sur « Émettre la version 0.1 ».
2. L’auteur signe, une autre personne approuve (chacun ressaisit son mot de passe). La version devient 1.0, les fichiers PDF/A et Word sont conservés tels que signés et le PDF arrive dans la boîte de réception du TMF, zone 10, artefact « CRF completion guidelines ».
3. Le centre (investigateur, moniteur, tous les membres de l’équipe) voit l’entrée de menu « Guide de l’investigateur », un bouton sur la page des patients et un lien « Ce formulaire dans le guide de l’investigateur » sur chaque formulaire. Seule la version approuvée lui est montrée, jamais le brouillon.
4. Si l’eCRF a changé, le DM voit dans le menu « L’étude a changé après l’approbation du guide » et une section « Changements depuis la version 1.0 ». Le centre continue à lire la version approuvée jusqu’à l’approbation de la nouvelle.

« J’ai lu » : la preuve de formation

Dès qu’une version est approuvée, chaque investigateur et moniteur de l’étude voit une marque dans le menu et le bouton « J’ai lu la version 1.0 » sur la page du guide. Le portail enregistre le nom, le rôle, la version, l’empreinte de son contenu et l’heure ; cet enregistrement ne peut être ni modifié ni supprimé. Si la nouvelle version contient des changements substantiels, l’encadré en indique le nombre avec un lien vers la section des changements. La saisie n’est pas bloquée sans confirmation : une étude ne doit pas s’arrêter pour un document non lu, mais le data manager voit qui ne l’a pas encore lu.

Ce que voit un investigateur quand une nouvelle version est approuvée : la lire et confirmer d’un bouton.

Le data manager ouvre le « Registre de formation » (lien sur la page du guide ou dans le brouillon) : pour chaque version, tous les investigateurs et moniteurs avec leurs centres et la date de confirmation. Le bouton « Envoyer au TMF » dépose le registre en PDF/A dans la boîte de réception du TMF, zone 1, artefact « Formation de l’équipe de l’étude ».

Le registre de formation de l’étude de démonstration, un onglet par version approuvée.

La fiche A4

Le bouton « Fiche A4 » ouvre une page à imprimer et à garder près de l’ordinateur : le calendrier des visites avec jours, fenêtres et codes des formulaires, la signification des couleurs des contrôles, la déclaration d’un EIG, les contacts, les queries et les règles principales de saisie. Elle est construite à partir de la même version approuvée et indique la version du guide et celle de l’eCRF. Dans le brouillon, le data manager peut prévisualiser la fiche de la prochaine version.

La fiche de l’étude de démonstration. Une impression est une copie non contrôlée : la version en vigueur est toujours dans le portail.

Versions de l’eCRF

Quand l’eCRF est publié par versions, le guide décrit la version de l’eCRF en vigueur, pas les changements encore en préparation dans le constructeur. La couverture indique le numéro de version de l’eCRF. Une nouvelle version de l’eCRF qui modifie ce que voit le centre rend le guide périmé, et le data manager émet une nouvelle version du guide.

Sources

• ICH E6(R3) : formation du personnel du centre et documentation des processus de l’étude.
• SCDM, Good Clinical Data Management Practices : le chapitre sur les guides de remplissage des CRF.
• TMF Reference Model : zone 10 « Data management », artefact CRF completion guidelines.

Études en aveugle. Toute l’équipe du centre lit le guide : les formulaires « réservés à l’équipe non aveugle » n’y figurent pas, la matrice indique seulement leur nombre. N’écrivez rien sur l’attribution des traitements, le contenu des kits ou les résultats des groupes ; dans une étude en aveugle, le brouillon vous le rappelle. Une impression est une copie non contrôlée : la version en vigueur est toujours celle du portail.