Export MainEDC

À quoi ressemble l’export MainEDC, comment il est lu et ce qui est contrôlé.

MainEDC™ est le système EDC de Data Management 365 (DM365). L’écran « Export MainEDC » lit son export tel quel, le contrôle et en fait un classeur Excel unique que les autres outils du portail comprennent.

L’export est contrôlé et devient un classeur Excel que lisent les outils du portail.

Mode d’emploi

1. Ouvrez YouEDC Studio → Export MainEDC.
2. Choisissez l’archive de l’export (ou plusieurs fichiers) et confirmez qu’elle ne contient ni noms ni autres identifiants directs.
3. Cliquez sur « Contrôler l’export ». Le portail montre les formulaires, les patients, les centres et les visites, et tout ce que les contrôles ont trouvé.
4. Si tout va bien, cliquez sur « Télécharger le classeur » et chargez-le dans l’outil voulu.

Étape 2 : l’archive est choisie et la confirmation cochée. En bas, les boutons de l’exemple intégré.

Étape 3 : le résultat pour l’exemple ProjectToOneFile. Le formulaire AE vient de sa propre feuille avec un numéro de ligne, il est donc répétable ; 67 % signifie que deux patients sur trois ont des EI. Les initiales sont écartées du classeur.

Ce que vous pouvez charger

Le portail lit les exports MainEDC sous leur forme native, tels que MainEDC les produit :

• ProjectToOneFile (ZIP ou XLSX) : une feuille « Main » avec une ligne par patient et des colonnes nommées VISITE_FORMULAIRE_CHAMP (V1_DM_SEX), une deuxième ligne avec les libellés, et une feuille par tableau répétable (EI, traitements, antécédents) avec une colonne « Row number ». Le portail répartit les colonnes par formulaire et place le code de visite dans la colonne Visit.
• Modular (XLSX) : une table longue avec une ligne par valeur (Site #, Subject Screening #, Visit name, Form name, Table row #, Variable name, Variable Value). Le portail en construit les formulaires : une ligne par patient, visite et ligne, une colonne par variable. Les valeurs décodées et les codes MedDRA, ATC et CIM ont leurs propres colonnes ; les valeurs inactives et les formulaires désactivés sont écartés.
• La feuille « Data export cover page » et CheckSums.txt sont lus comme le passeport de l’export : type, code de l’étude, date d’export, nombre de patients et de centres.
• Autres fichiers : CSV, TXT, XLSX par formulaire ou SAS XPT, y compris dans une archive. L’encodage et le séparateur sont détectés automatiquement.

Les initiales ne sont pas copiées dans le classeur : le portail n’a pas besoin d’identifiants de patients. L’« eCRF field history » est la piste d’audit, pas des données de formulaires ; le portail la reconnaît et ne la prend pas pour des formulaires. Les exports PDF ne sont pas lus.

Ce qui est contrôlé

• Les colonnes clés de chaque formulaire : centre, patient, visite, formulaire et numéro de ligne, reconnues par leurs noms usuels (Site, Subject, Visit, Line et leurs équivalents russes).
• Les lignes et les patients de chaque formulaire, et la part de tous les patients de l’étude qu’il couvre.
• Les lignes sans patient, un patient dans deux centres, les lignes répétées avec le même patient, la même visite et le même numéro de ligne.
• Les colonnes techniques (dates de modification et d’export) et les colonnes vides.

Le classeur

Le classeur a une feuille par formulaire : d’abord les colonnes Site, Subject, Visit, Line, nommées de la même façon partout, puis toutes les colonnes du formulaire telles qu’exportées. « Export vers CDISC ODM » lit tout le classeur, une feuille par formulaire. Les outils pour un seul formulaire (« Ce qui a changé », réconciliation des EIG) lisent la première feuille : enregistrez à part la feuille voulue ou chargez le CSV de ce formulaire depuis l’archive. MainEDC n’a pas d’export ODM, le portail en produit un : chargez le classeur ou l’archive elle-même dans « Export vers CDISC ODM ».

Fichier d’exemple

Les exemples intégrés reprennent la structure de vrais exports MainEDC, avec les données fictives de l’étude DEMO-MAIN : l’archive ProjectToOneFile et l’export Modular. Voici le début de la feuille « Main » :

Screening #	Randomization #	Initials	Site #	Status	V1_DM_SEX	V1_VS_VSORRES_BPS	V2_VS_VSORRES_BPS
					sex	systolic blood pressure	systolic blood pressure
01-001	R-101	А-Б	01	Randomized	M	128	122
01-002		В-Г	01	Screen failure	F	117

Et voici le formulaire VS sur sa feuille du classeur : les visites V1 et V2 sont devenues des lignes, les colonnes clés portent les mêmes noms partout et il n’y a pas d’initiales.

Site	Subject	Visit	Line	Randomization #	Status	VSORRES_BPS
01	01-001	V1		R-101	Randomized	128
01	01-001	V2		R-101	Randomized	122
01	01-002	V1			Screen failure	117

La structure est vérifiée sur de vrais exports MainEDC. L’étude de démonstration dont ils proviennent n’avait pas de patients : l’aspect des valeurs (dates, codes de réponse) reste une hypothèse que nous vérifierons sur un export avec données. Si le portail lit mal votre export, envoyez-nous un exemple anonymisé. Les fichiers ne sont pas conservés : le journal ne garde que le nombre de formulaires, de patients et de lignes et l’empreinte du classeur.

MainEDC™ est une marque de DM365.