Réconciliation fournisseurs

Appariement des échantillons, ce qui est comparé, codes de visite et colonnes supplémentaires.

Laboratoires centraux, lecteurs d’ECG, laboratoires de PK et prestataires d’imagerie envoient leurs données par transferts, et chaque transfert doit être réconcilié avec ce que le centre a saisi dans l’EDC : chaque échantillon est-il présent, appartient-il au bon patient et à la bonne visite, les dates concordent-elles. À la main, c’est une RECHERCHEV répétée avant chaque transfert et avant le gel de la base.

Que charger

Registre des échantillons de l’EDC : le listing du formulaire de prélèvement (biologie, ECG, PK) avec patient, visite, date de prélèvement et, si saisis, heure et identifiant d’échantillon (accession, demande, kit).
Transfert du prestataire : une ligne par échantillon ou par test. Les lignes de même identifiant, ou de même patient, visite et date, sont regroupées en un échantillon.
Rapport du tour précédent (facultatif) : l’Excel téléchargé la dernière fois, avec vos statuts, responsables et commentaires.

Les colonnes sont reconnues par leur nom : noms CDISC (LBDAT, LBTIM, LBREFID, EGDAT, PCDAT...) et noms usuels des prestataires (Accession Number, Collection Date, Patient ID, Visit Code). Toute colonne peut être indiquée à la main sous « Appariement et colonnes ». Les numéros de patient sont comparés sans séparateurs ni préfixes : « 101-001 » et « 101001 » sont le même patient.

Appariement des échantillons

même identifiant d’échantillon ;
même patient, visite et date de prélèvement ;
même patient et date, visite différente ;
même patient et visite, dates dans la fenêtre (±1 jour par défaut).

Les prestataires codent les visites à leur façon (SCR, D1, W2). Saisissez la correspondance une fois, par exemple Sélection=SCR; Jour 1=D1, et gardez-la avec votre accord de transfert de données.

Ce qui est comparé

Le patient pour les échantillons appariés par identifiant : un échantillon rattaché à un autre patient chez le prestataire est critique, de même qu’un identifiant utilisé pour plusieurs patients.
Visite, date et heure de prélèvement (heure avec une tolérance, 30 minutes par défaut). Un écart de date au-delà de la fenêtre est critique.
Colonnes supplémentaires que vous indiquez, comme le jeûne, le sexe ou la date de naissance : Fasting = FastingStatus. Y/N et yes/no sont équivalents.
Échantillons sans paire : seulement chez le prestataire (résultats sans enregistrement EDC : critique) et seulement dans l’EDC (prélevé, pas encore de résultats ; ancienneté depuis la date de prélèvement).

Tours

La feuille des écarts du rapport Excel a des colonnes Statut, Responsable et Commentaire. Chargez-la la fois suivante comme « Rapport du tour précédent » : vos notes suivent les mêmes écarts, et ceux qui ont disparu sont listés comme résolus.

Essayer

Fichiers d’exemple : edc_lab_samples.csv et central_lab_transfer.csv. Saisissez les codes de visite Screening=SCR; Day 1=D1; Week 2=W2 et la colonne supplémentaire Fasting = FastingStatus. Vous verrez un échantillon rattaché à un autre patient, un écart d’heure et de jeûne, une visite codée comme non programmée, un échantillon sans enregistrement EDC et un sans résultats.

Sources

SCDM, Good Clinical Data Management Practices : chapitres sur les transferts de données externes et la réconciliation.
CDISC SDTM : domaines LB, EG et PC, d’où viennent les noms de colonnes.

Rien n’est conservé. Les fichiers sont lus en mémoire puis supprimés ; la piste d’audit ne garde que des nombres. Le rapport contient des données patients : conservez-le et transmettez-le selon les règles de votre étude et votre accord de transfert de données.