Réconciliation des EIG

Comment les événements sont appariés, ce qui est comparé et comment les commentaires sont reportés.

La réconciliation des EIG compare le listing des EI graves de la base de pharmacovigilance (Argus, ARISg, line listing CIOMS ou Excel) avec le listing des EI de l’EDC. Elle se fait d’habitude ligne à ligne, à la main, avant chaque DSUR et avant le gel de la base.

Comment les événements sont appariés

Pour chaque patient, les événements sont appariés par une cascade de clés, de la plus stricte à la plus souple. Les numéros de patient sont comparés sans séparateurs ni préfixes : « 101-001 », « 101 001 » et « S-101-001 » désignent le même patient.

1. même terme et même date de début ;
2. même terme, début dans la fenêtre (±2 jours par défaut) ;
3. même terme, une des sources sans date de début ;
4. terme proche (fautes de frappe, ordre des mots, abréviations comme MI, AF, PE), début dans la fenêtre ;
5. dates qui se chevauchent mais termes différents. La paire est signalée : vérifiez qu’il s’agit du même événement.

La casse et la formulation ne sont pas des écarts : « Possibly related » et « POSSIBLE » signifient lié, « Grade 3 » et « Severe » la même intensité, « Recovered » et « RECOVERED/RESOLVED » la même évolution.

Ce qui est comparé

Gravité, dates de début et de fin, intensité, causalité, évolution et mesure prise, quand les deux listings ont la colonne. Les écarts de gravité, de date de début, de causalité et d’évolution sont critiques, de même que les événements présents dans une seule base. Par défaut, seuls les EI graves de l’EDC sont pris. Décochez pour comparer tous les EI et repérer un événement non grave dans l’EDC mais grave dans la base de pharmacovigilance.

Tours et commentaires

La feuille des écarts du rapport Excel contient les colonnes Statut, Responsable et Commentaire pour vos notes. Au tour suivant, chargez ce fichier comme « Rapport du tour précédent ». Vos notes suivent les mêmes écarts, et les écarts disparus sont listés comme résolus depuis le dernier tour. Chaque écart a un identifiant stable, construit à partir du patient, de l’événement et de l’attribut.

Essayer

Fichiers d’exemple: safety_sae_listing.csv, edc_ae_listing.csv. Chargez le premier fichier comme listing de pharmacovigilance et le second comme listing EDC. Vous verrez un EIG absent de l’EDC, une date de début décalée de quelques jours, une causalité et une évolution différentes, et une paire trouvée par un terme proche.

Sources

• ICH E6 (GCP) and E2A : déclaration accélérée et données de sécurité.
• SCDM, Good Clinical Data Management Practices : chapitre sur la réconciliation des EIG.

Rien n’est conservé. Les fichiers sont lus en mémoire puis supprimés ; la piste d’audit n’enregistre que des compteurs. Le rapport contient des données patients : conservez-le et transmettez-le selon les règles de votre étude. C’est un outil de travail ; le résultat de la réconciliation est approuvé dans votre propre système qualité.