Contrôles de saisie

Plages, règles « si - alors », affichage conditionnel, « pas de donnée », champs critiques, queries automatiques.

Les contrôles détectent les erreurs pendant la saisie, et non des semaines plus tard à la visite de monitoring. Ils se définissent dans le constructeur d’eCRF, et les mêmes contrôles s’appliquent partout : dans le navigateur pendant que l’investigateur saisit, sur le serveur à l’enregistrement du formulaire, lors d’un import Excel et pour les formulaires que les patients remplissent eux-mêmes (ePRO).

Les contrôles du formulaire Signes vitaux de REG-DIAB-01 : où ils s’exécutent et ce qui se passe ensuite.

1. Plage autorisée : une erreur

Définie dans les propriétés d’un champ numérique. Une valeur hors plage ne peut pas être enregistrée. Pour les valeurs physiquement impossibles, les fautes de frappe : une fréquence cardiaque de 720, une taille de 17 cm. Dans REG-DIAB-01, la PA systolique est autorisée de 50 à 300 mmHg.

2. Plage attendue : une query

Également dans les propriétés du champ. La valeur est enregistrée, mais une query s’ouvre automatiquement : « hors de la plage attendue, confirmez ou corrigez ». Pour les valeurs rares mais possibles. Dans la démo, la PA systolique est attendue entre 90 et 180 mmHg : 85 est enregistré, avec une query. Quand l’investigateur corrige la valeur, la query se ferme d’elle-même.

3. Contrôles « si - alors »

Construits en bas de la page du formulaire à partir de listes déroulantes, sans formule ni programmation :

SiPA systoliqueest inférieur ou égal àPA diastolique→ erreur

• Huit conditions : est égal à, n’est pas égal à, est supérieur à, est supérieur ou égal à, est inférieur à, est inférieur ou égal à, n’est pas rempli, est rempli.
• Comparaison avec une valeur ou avec un autre champ du formulaire : la PA systolique avec la diastolique, la date de fin d’un événement indésirable avec sa date de début.
• Les dates disposent du mot aujourd’hui : « Date du diagnostic est supérieur à aujourd’hui → erreur ».
• Pour les champs à choix, on choisit la réponse elle-même : « Événement indésirable grave est égal à Oui → query ». Ils acceptent est égal à, n’est pas égal à, n’est pas rempli et est rempli.
• « N’est pas rempli » et « est rempli » repèrent les oublis dans des champs liés.
• Chaque contrôle a un message pour l’investigateur. Un contrôle peut être désactivé sans être supprimé, puis réactivé.

Le formulaire Événement indésirable : un contrôle existant et un nouveau en cours, « Si Événement indésirable grave est égal à Oui, alors ouvrir une query ».

Erreur ou query ?

Erreur : la valeur est certainement fausse ; le formulaire n’est pas enregistré tant qu’elle n’est pas corrigée. Query : la valeur est suspecte mais possible ; les données sont enregistrées, et l’investigateur et le moniteur voient la question sur la page « Queries ». Une query automatique se ferme d’elle-même dès que la valeur ne déclenche plus le contrôle.

Autres règles de saisie

• Les champs obligatoires doivent être remplis, ou marqués « pas de donnée », pour que le formulaire soit complet.
• Conditions d’affichage : un champ masqué n’est ni contrôlé ni obligatoire, et sa valeur est effacée.
• « Pas de donnée » : quand c’est permis, l’investigateur indique ND (non réalisé), UNK (inconnu) ou NA (non applicable), et le champ vide ne soulève pas de question.
• Les champs critiques (repère SDV) sont ceux que le moniteur vérifie en priorité par rapport à la source.
• Les nombres sont contrôlés comme des nombres et les dates comme des dates : « 12,5 » est accepté, « 31.02.2026 » ne l’est pas.

Les mêmes contrôles partout

Le navigateur exécute les contrôles pendant la saisie : le message apparaît sous le champ avant tout envoi. Le serveur exécute de nouveau les mêmes contrôles à l’enregistrement, si bien qu’ils ne peuvent pas être contournés, ainsi que lors d’un import Excel et pour les formulaires remplis par les patients.

Vérifiez dans l’aperçu

« Aperçu » sur la page du formulaire l’ouvre tel que le voit l’investigateur. Les contrôles s’exécutent pendant la saisie, le panneau de droite liste tous les contrôles du formulaire, et « Vérifier comme à l’enregistrement » montre ce qui se passerait à l’enregistrement. Rien n’est enregistré.

Aperçu du formulaire Signes vitaux : PAS 85 avec PAD 95 est une erreur, une fréquence cardiaque de 132 est hors de la plage attendue.

Après correction, « Vérifier comme à l’enregistrement » : le formulaire serait enregistré et deux queries seraient ouvertes.

Chaque modification est tracée. L’ajout, la modification, la désactivation ou la suppression d’un contrôle est inscrit dans la piste d’audit comme « Modification de l’eCRF ».